藥品生產監管工作總結

為了做好今年藥品生產監管工作，確保藥品質量安全，根據市局《今年XX市藥品生產監管工作方案》，結合我縣實際情況，制定本實施方案。

　一、指導思想

緊緊圍繞藥品生產關鍵環節和突出問題，以風險防控為工作主線，以完善落實責任為抓手，全面做好日常監管工作，認真開展專項檢查，確保人民羣眾用藥安全有效。

二、工作目標

通過方案的實施，使藥品安全保障水平得到進一步提升。中成藥監督檢查覆蓋面達到100%，基本藥物監督檢查覆蓋面達到100%，高風險藥品監督檢查覆蓋面達到100%，特殊藥品監督檢查覆蓋面達到100%，不良反應監測報告數達到每百萬人口不少於500份，（不少於上年度報告數），不發生重大藥品安全事件。確保高風險類藥品以及基本藥物生產質量安全，嚴厲打擊非法添加提取物等的違法違規行為。

　三、工作安排

（一）落實縣級藥監部門藥品安全監管責任

根據市縣藥監部門事權劃分規定，我局負責對轄區內藥品生產企業日常監督管理工作。建立轄區內藥品生產企業監管檔案；負責轄區藥品生產企業信用分類管理和信用信息的採集、建檔工作；負責駐廠監督員派駐和管理工作；督促、落實質量授權人制度的實施；監督轄區內藥品生產企業的生產、經營活動，對違法違規行為及時予以制止，同時報告市局依法進行處理；監督企業整改措施的落實。負責轄區內**藥品、**藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的日常監管；負責轄區內藥品不良反應監測和管理工作。負責組織實施轄區內藥品突發性羣體不良事件應急預案；負責藥品突發性羣體不良事件的預防、監測與控制工作，根據藥品突發性羣體不良事件的不同情況實施分級響應。

（二）以風險防控為重點，開展藥品專項整治行動

按照市局安排部署，根據風險防控的總體要求，結合我縣實際，縣局將重點以基本藥物、中成藥包括中藥材和中藥提取物、藥用輔料、藥包材等為重點，開展中藥材、中藥飲片、中成藥專項整治。加強對中藥材、中藥飲片、中成藥及去年檢查存在問題企業的監管力度。重點檢查供應商審計、購進原輔料的檢驗，重點解決購進使用不符合規定的各種輔料、假劣中藥材等突出問題，全面推行有問題藥品生產企業約談告誡制度和重大質量安全隱患徹查督辦制度，加大打擊力度，切實消除隱患，控制安全風險。

（三）全力推進新版gmp實施工作

縣內未通過新版認證的藥品生產企業要按照新修訂的藥品gmp要求儘快完成質量管理體系的建立和完善，完成必要藥品質量管理人員配備，完成管理軟件建立、更新、驗證和試運行，完成質量管理體系和軟件的員工培訓。

利用實施新修訂藥品gmp認證的時間要求，支持優勢企業的收購、兼併和聯合重組，促進品種、技術、市場、資金等資源向優勢企業集中，推動我縣醫藥產業的結構調整和產業升級。科學分析企業在實施藥品gmp過程中存在的'藥品安全風險，加強企業技術改造過程中的監督管理，防止企業為加大庫存隨意增加批產量等不規範行為，督促企業加強質量風險管理，嚴格按照工藝規程組織生產，消除藥品質量安全隱患。

（四）認真做好藥品生產環節電子監管工作

做好對基本藥物、特殊管理藥品電子監管工作。同時，按照省局安排完成新修訂基本藥物和增補品種賦碼工作。建立電子監管日常管理制度，加強監督，加強對電子監管信息使用，對不能進行核注核銷的企業要督促其認真整改。

積極推進電子監管全品種覆蓋的目標。國家總局計劃在20**年底前實現全品種、全過程覆蓋，各藥品生產企業要按時完成全品種賦碼工作，為全過程覆蓋打好基礎。

（五）加強特殊藥品監管，防止流弊事件發生

加強對使用麻、精藥品和麻黃鹼作為原料藥用於普通藥品生產的企業的監督檢查。重點檢查生產計劃執行、生產過程中物料平衡、進銷存情況以及原料藥的購進、儲存、使用和安全監督情況。

（六）進一步加強藥品不良反應監測工作

繼續加強藥品不良反應監測體系建設，進一步完善檢測報告機制，建立藥品風險監測機制，制定收集處理工作方案，建立和完善藥品風監測工作網絡圖，加大重點品種和高風險品種監測力度，發揮風險預警作用，做好風險信號挖掘、分析評價和安全性再評價，提升監測質量和評價水平，消除藥品安全隱患。

要進一步提高報告能力和質量。縣局藥械監管股要在鞏固、提高監測報告數量的基礎上，加強對企業和醫療機構相關人員的培訓，完善報告規範和標準，着力提高報告質量，逐步提高企業的報告比例。不良反應監測報告數達到每百萬人口不少於500萬份，新的、嚴重的監測報告不低於15%，同時全面推進藥品定期安全性更新報告制度的落實。

（七）加強培訓，落實企業藥品質量安全責任

加強對縣內企業法律法規的培訓，以開展“藥品生產風險控制年”活動為突破口，貫徹落實藥品“黑名單”制度和質量約談告誡制度，推進企業文化建設，強化企業是藥品質量安全第一責任人的責任意識，推動藥品安全監管目標責任的落實，探索分級管理的新方法，加強藥品安全監管工作指導，加大重點工作的督導檢查。

　四、工作要求

（一）精心組織，抓好落實

進一步建立完善科學有效的監管制度，保障監管工作規範化、合法化。局各股、隊要認真組織學習藥品安全監管工作實施方案，按照市局《今年藥品生產監督檢查工作細化表》，結合我縣實際，制定具體的全縣藥品生產企業監督檢查方案，進一步細化工作和措施，確保各項任務落到實處，堅決杜絕重大藥品安全事故的發生。

（二）強化風險監測、分析和排查工作

縣局藥械監管股和食品藥品稽查大隊要重點關注藥品生產企業原料藥、輔料、中藥飲片、中藥提取物、藥包材等進購和使用情況，要督促企業嚴格執行質量管理制度，做好驗證、變更控制和糾偏措施等風險管理工作，要防止企業為了擠出改造和認證時間，通過增加批產量來加大庫存，而可能導致藥品質量安全事件的發生。

（三）及時上報縣內日常監督檢查工作情況

縣局藥械監管股要積極主動對縣內藥品生產企業實施有效的日常監管，在監管中及時發現問題，有效防範，消除隱患。同時，對工作任務進展情況和完成情況的信息進行收集、彙總、分析，不斷完善信息統計和上報制度。既要按時向市局藥品安全監管科上報藥品生產安全風險排查評估報告和日常監督檢查工作總結；又要督促企業認真做好藥品生產風險隱患排查工作，及時上報自查和整改報告。