2016年兒童用藥安全調查報告

9月13日，在中國人口宣傳教育中心主辦的首屆兒童安全用藥傳播與發展大會上發佈了《2016年兒童用藥安全調查報告白皮書》。《白皮書》顯示，超八成家長給孩子用藥存安全隱患，近20%的家長會將藥溶於牛奶、糖水、飲料和粥湯等給孩子服用。不合理用藥與缺少兒童專用藥是兒童用藥安全的兩大焦點。

調查由國家食品藥品監督管理總局南方醫藥經濟研究所等開展，歷時近2個月，覆蓋100多個城市，共3576名兒童家長參與調研，對335個零售藥店的店員推銷兒童藥的過程進行體驗，並深度訪談了10名兒科專家。兒童不是成年的縮小版。然而長期以來我國兒童用藥存在着“劑量靠猜、吃藥靠掰”的現象。

超八成家長給孩子用藥存安全隱患

《白皮書》指出，84.9%的家長給孩子用藥時存在安全隱患。調研中，27.4%的家長表示因為擔心醫囑用量不夠或太多，會自行調整用藥劑量。72.5%的家長存在給孩子擅自停藥的行為。超過三成的家長會擅自給孩子聯合用藥。19.8%的家長會將藥溶於牛奶、糖水、飲料和粥湯等給孩子服用。42.7%的家長會根據自己或親友的經驗給孩子用藥。

此外，家長對兒童藥概念的理解較模糊。認同“藥名上有小兒”字樣的'藥是兒童藥的家長佔比僅61.5%。而認同“兒科醫生處方的藥就是兒童藥”、“説明書適用人羣上有寫兒童的就是兒童藥”和“説明書用法用量上有寫兒童的就是兒童藥”的家長佔比分別高達50.6%、41.0%、39.0%。同時，家長對兒童藥判斷、用藥劑量、喂藥方式等方面存在困惑，超過一半家長有1種到3種困惑。

《白皮書》顯示，大部分家長對兒童用藥安全感評價不高，特別是化學用藥。45.8%的家長認為目前整體的兒童用藥一般，9.3%的家長對目前整體兒童用藥感到不安全。探究原因，抗生素濫用嚴重是主要原因之一;其次是沒有專門針對兒童的臨牀用藥實驗，劑量不知是否科學，副作用未知;第三是兒童藥品出現過安全事故。

兒童藥品批文數量較少

《白皮書》顯示，我國兒童藥品批文數量較少。

數據顯示，截至6月，我國國產藥品批文共有176652條，其中專用於兒童的藥品批文3517條。其中，中成藥佔比為68.5%，化學藥佔比為31.5%。兒童藥批文數量遠遠少於成人藥批文數量。

我國國產藥品總體批文中，兒童藥批文數量佔比僅2.0%;從化學藥品批文來看，兒童藥批文數量佔比1.0%;從中成藥品批文來看，兒童藥批文數量佔比3.9%。

此外，現有兒童藥批文涉及治療領域窄。中成藥中，止咳祛痰藥批文佔比最大，佔比36.5%;化學藥中，呼吸系統用藥佔比最大，佔比45.3%。

兒童專用藥市場規模小

《白皮書》表示，我國兒童藥市場規模今年不斷上升，市場潛力巨大，但國內專門生產兒童藥的企業卻寥寥無幾。根據全國工商聯藥業商會的調查，全國6000多家藥廠中，專門生產兒童用藥的僅10餘家，有兒童藥品生產部門的企業也僅30多家。兒童用藥醫療市場90%以上的份額被為數不多的外資企業佔領。

此外，由於兒童用藥生產主要表現為小批量、多批次，工藝相對複雜，生產成本較高、新藥研發週期較長，並且兒童藥品銷售存在季節性強、利潤低等缺點，同時在研發、轉讓、生產、使用、銷售等環節缺少政策支持，這些都削弱了藥企生產兒童用藥的積極性。

建議規範零售指導兒童用藥

《白皮書》指出，目前零售藥店對於兒童用藥的銷售存在不安全因素。藥店店員推薦的兒童藥超過八成是有明確兒童用法用量的，7.1%的藥品説明書裏面是沒有兒童説明的，7.6%是隻有“兒童酌減”的相關説明。在沒有提供醫生處方單的情況下，藥店店員推薦的兒童藥品中有20%是處方藥。

藥店店員在給家長推薦兒童藥品前，發病時間、用藥史、藥物過敏史方面則少有提及，更有8.1%的店員不詢問相關事項就直接推薦藥品。85.1%的店員在給家長推薦兒童藥品後不會再提醒家長這些藥物的用法用量及注意事項。

對此，《白皮書》建議，應出台《兒童安全用藥零售終端銷售管理與規範》，規範零售終端銷售指導兒童用藥行為。加大零售企業一線銷售人員的培訓力度，提高兒童用藥安全水平。科學規劃銷售兒童用藥品類，從企業源頭控制市場流通的兒童用藥品類。