醫療技術准入和分類管理制度

按照衞生部《醫療技術臨牀應用管理辦法》的相關規定，為切實落實文件精神，做好醫療技術臨牀應用准入和分類管理的組織實施工作，特制定本規定。

一、醫療技術分為三類：

第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，醫院通過常規管理在臨牀應用中能確保其安全性、有效性的技術。

第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，需向江西省衞生廳申報審批的醫療技術。

第三類醫療技術是指具有下列情形之一，需要衞生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術：

1、涉及重大倫理問題;

2、高風險;

3、安全性、有效性尚需規範的臨牀試驗研究進一步驗證;

4、需要使用稀缺資源;

5、衞生部規定的其它需要特殊管理的醫療技術。

衞生部負責制定公佈第三類醫療技術目錄;省衞生廳負責制定公佈第二類醫療技術目錄並報衞生部備案;第一類醫療技術臨牀應用由醫院根據功能、任務、技術能力實施嚴格管理。

二、醫療技術臨牀應用准入程序

醫院醫學倫理委員會和學術委員會負責醫療技術臨牀應用的院內審核工作，醫務科負責醫療技術臨牀應用的組織實施和管理。 第一類醫療技術臨牀應用前必須向醫務科提交《南昌市中西醫結合醫院醫療技術臨牀應用審核申請書》，第二類醫療技術和第三類醫療技術臨牀應用前必須向醫務科提交《江西省醫療技術臨牀應用審核申請書》。 審核內容包括：

(一)醫院名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設置情況;

(二)開展該項醫療技術的目的、意義和實施方案;

(三)該項醫療技術的基本概況，包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫療技術診療同種疾病的`風險、療效、費用及療程比較等;

(四)開展該項醫療技術具備的條件，包括主要技術人員的執業註冊情況、資質、相關履歷，醫療機構的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案;

(五)醫院醫學倫理審查報告;

(六)其他需要説明的問題。

醫務科將上述材料提交醫院醫學倫理委員會和學術委員會討論，論證通過後，將第一類醫療技術報南昌市衞生局備案，第二類、第三類醫療技術報省衞生廳進行第三方醫療技術臨牀應用能力技術審核。

各科室應當自准予開展新的醫療技術之日起2年內，每年填寫《南昌市中西醫結合醫院醫療技術臨牀應用情況報告》，向醫務科書面彙報臨牀應用情況，包括診療病例數、適應徵掌握情況、臨牀應用效果、併發症、合併症、不良反應、隨訪數等，醫務科建立醫療技術檔案，定期對醫療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估，醫務科定期向省衞生廳報告第二類、第三類醫療技術臨牀應用情況。

三、各臨牀科室在醫療技術臨牀應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術的臨牀應用，並向醫務科報告：

1、該項醫療技術被衞生部廢除或者禁止使用;

2、從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能正常臨牀應用;

3、發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良後果;

4、該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患;

5、該項醫療技術存在倫理缺陷;

6、該項醫療技術臨牀應用效果不確切;

7、省級以上衞生行政部門規定的其它情形。

四、各臨牀科室在出現下列情形之一的，應當報請醫務科批准是否需要重新進行醫療技術臨牀應用能力技術審核：

1、與該項醫療技術有關的專業技術人員或者設備、設施、輔助條件發生變化，可能會對醫療技術臨牀應用帶來不確定後果的;

2、該項醫療技術非關鍵環節發生改變的;

3、准予該項醫療技術診療科目登記後1年內未在臨牀應用的;

4、該項醫療技術中止1年以上擬重新開展的。

五、醫院開展的臨牀檢驗項目必須是衞生部公佈的准予開展的臨牀檢驗項目。

六、醫務人員開展第一類醫療技術臨牀應用的能力技術審核，由醫務科組織實施。

七、未經醫院批准，醫務人員擅自臨牀應用醫療技術的，由醫務人員承擔相應的法律和經濟賠償責任。