醫療器械自查報告範文（精選11篇）

醫療器械自查報告範文

醫療器械自查報告範文（精選11篇）

辛苦的工作在不經意間已告一段落了，回顧這段時間的辛勤工作，存在着缺陷，是時候仔細地寫一份自查報告了。是不是無從下筆、沒有頭緒？下面是小編幫大家整理的醫療器械自查報告範文（精選11篇），僅供參考，歡迎大家閲讀。

醫療器械自查報告範文1

自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”後，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果彙報如下：

1、人員管理：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，並定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，並建有健康檔案。

2、職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械採購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應（事件）監測和報告制度；藥品調配和複核制度；藥品藥械保管和養護制度；醫護人員崗位責任制度；安全衞生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。

3、藥品藥械購銷管理：我院由專業人員分任採購、質量驗收等工作；能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，並與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

4、藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衞生，標誌醒目；藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內設有防鼠及防蚊蟲設施；藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規範進行調配，並按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，並仔細登記。

5、藥庫管理：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常温下存放藥品；管理人員能嚴格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今後的工作中，我們將會進一步完善。

醫療器械自查報告範文2

為保障全縣人民羣眾用藥品醫療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發的《欒川縣藥品醫療器械監督管理局開展對醫療機構使用藥品醫療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：

一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨牀工作的安全順利開展。

二、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，本院特制訂藥品醫療器械購進管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

三、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質量，我院認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作。

五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。

六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進入臨牀，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，並做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。

七、我院今後藥品醫療器械工作的重點。

切實加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今後工作中，我們打算：

1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。

2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

醫療器械自查報告範文3

我院組織相關人員重點就全院藥品、醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：

一、健全安全監管體系、強化管理責任

醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨牀工作的安全。

二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

三、做好日常的維護保管工作

加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨牀，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，並做好記錄，迅速上報區藥監局。

四、為誠信者創造良好的發展環境，對於失信行為予以懲戒

加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。

五、合法、規範、誠信創建平安醫院

樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。

醫療器械自查報告範文4

根據××縣食品藥品監督管理局《關於開展鄉鎮衞生院、村級衞生室、個體診所藥品、醫療器械使用安全專項整治的通知》，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品、醫療器械的使用情況進行全面摸查，現將自查結果彙報如下：

一、職責管理

我院已建立的管理制度包括：藥品藥械採購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品藥械保管和養護制度；醫護人員崗位責任制度；安全衞生管理制度等。

二、藥品藥械購銷管理

我院不存在從無資質的`單位、個人手中購進藥品、醫療器械的情況；按規定驗收並填寫真實完整的驗收記錄，查驗、索取相關資料；不存在使用過期失效藥品和醫療器械的情況。

三、藥庫管理

我院藥庫安全衞生、標誌醒目。藥庫分區鮮明合理，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規定條件進行儲存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有放藥品的冷藏櫃。有相應的藥房藥品質量管理制度及執行情況記錄。

以上即為我院藥品、醫療器械安全使用的現有情況，在今後的工作中，我們將會進一步完善。

醫療器械自查報告範文5

我公司高度重視，於20xx年7月8日由公司質量管理部組織公司相關崗位員工按照公告內容結合公司實際逐條逐項認真開展了自查工作，現將自查情況彙報如下：

（一）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴格按國家有關要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質，公司所有供貨單位和購貨單位資質合法，有效。

（二）經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規範要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營範圍或者擅自設立庫房的。自查情況：我公司嚴格按照醫療器械經營質量管理規範要求開展經營工作，不存在擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營範圍或者擅自設立庫房的違法行為。

（三）提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。

自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫療器械經營許可證》所提供資料真實、準確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的違法行為。

（四）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿後未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。

自查情況：我公司《醫療器械經營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。

（五）經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。

自查情況：我公司購銷渠道合法，未超範圍經營。

（六）經營不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。

自查情況：我公司按批准的經營方式、經營範圍從事經營醫療器械；未經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械。

（七）經營的醫療器械的説明書、標籤不符合有關規定的；未按照醫療器械説明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低温、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的`。

自查情況：我公司經營的醫療器械的説明書、標籤符合有關規定的；我公司不經營需冷藏醫療器械。

（八）未按規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立並執行銷售記錄制度的。

自查情況：已按規定執行醫療器械進貨查驗及銷售記錄制度。

通過此次自查自糾工作，更加規範和督促我們的經營行為，為了公司健康持續發展，更好地服務於人民羣眾，在今後經營工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品監督管理部門部署要求開展工作，把好質量關，確保人民羣眾用械安全有效。

醫療器械自查報告範文6

XXX有限公司成立於2005年10月，屬小型藥品批發企業。經營場地位於X號，註冊資金310萬元，是集藥品批發、配送、經營為一體的醫藥物流企業。主營中成藥、化學藥製劑、抗生素、生化藥品、生物製品、中藥飲片、保健品及二、三類醫藥器械等批發配送業務。公司經營醫療器械設有辦公室、醫療器械質管科、醫療器械銷售科、醫療器械儲運科，從事質量管理人員4名：質量管理員1名、內審員1名、驗收員1名、養護員1名，醫療器械專庫面積210㎡。

公司於2008年1月取得了《醫療器械經營企業許可證》，在醫療器械經營管理方面嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營管理制度》相關的規定要求。對所經營的醫療器械產品進行全方位、全流程質量監控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準備，並進行嚴格的自查。先將自查情況彙報如下：

（一）機構與人員：

1、公司設有合理的組織架構（詳見附表《XX有限公司組織機構設置與職能框圖》）。

2、XX有限公司法人及企業負責人XXX，熟悉國家有關醫療器械監督管理法規，規章並具備相應的專業知識。

3、公司設有質量管理科，負責對產品採購審核、入庫質量驗收、儲存養護管理等流程進行監控；對所經營的醫療器械按時或不定時的收集質量標準和國家的有關技術標準，並指導公司業務購進和質量驗收；對公司制定的《醫療器械管理制度》執行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經營質量安全實施有效的監控。

（二）經營場所與倉儲設施情況

1、公司具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立且集中的經營場所，且具有產權。經營面積300㎡，環境整潔、明亮、衞生，並配備有辦公桌椅、電話、文件櫃、電腦等辦公設備。

2、公司醫療器械庫相對獨立與經營規模和經營範圍相適應，倉庫面積達210㎡。

3、倉庫內整潔衞生，牆壁、頂和地面平整、乾燥、無脱落物，門窗結構嚴密並設置必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施；消防和通風設施；設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及温濕度監測儀和温濕度調控設備。公司倉庫劃分了“五區”並實行色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色）、不合格品區（紅色）、發貨區（綠色）、退貨區（黃色）。另外還有效期產品明顯標誌。

4、庫房周圍環境整潔、乾燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區隔離。

（三）制度與管理

1、公司制定了符合自身實際的管理制度並嚴格執行，質量管理制度包括企業組織機構和有關人員的管理職能；首營企業、首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售後服務制度；產品採購、驗收、保管（養護）、出複核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售後服務管理制度；衞生和健康狀況管理制度；用户訪問聯繫管理制度；計算機管理制度等。

2、公司質量科收集了和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關的技術材料。

3、公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄、產品購進、驗收、保管養護、出庫複核和銷售記錄；温濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售後服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。

（四）購進與驗收

公司購進醫療器械嚴格按照醫療器械購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入產品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，並明確質量條款。購進藥品均有合法票據，並建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

對購進的醫療器械，驗收人員熟悉公司所經營產品的質量性能，並根據有關標準、原始憑證及質量驗證方法逐批驗收，同時還對醫療器械説明書、標籤和包袋標示以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查，驗收合格後方可入庫儲存銷售，對於質量異常、標籤模糊的醫療器械予以拒收。醫療器械質量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、註冊證號、生產批號、生產廠家、質量狀況、驗收結論等內容，驗收記錄要保存至產品有效期後2年。另外，售後退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，並註明退貨原因。

（五）儲存與保管

1、醫療器械按規定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區存放，一次性無菌類與其他醫療器械分開存放，醫療器械與非醫療器械分開存放；醫療器械與倉庫地面、牆、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫療器械按產品分類相對集中存放；有温濕度儲存要求的醫療器械按其温濕度的要求儲存與相應的儲存區域或設備中。

2、庫內產品擺放有明顯的狀態標識，狀態標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。

3、儲存保管中發現質量問題，懸掛明顯標誌並暫停發貨，並儘快通知質量科予以確認，並按確認意見處理。

（六）出庫與運輸

1、產品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據對實物進行質量檢查、數目、項目核對，正確無誤後方可發貨出庫。如發現質量問題，應停止發貨，並上報質量部門處理。

2、運輸醫療器械時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，採取相應的保護措施，防止產品在運輸過程中產生質量問題。在運輸有温度求的產品，採取相應的保温或冷藏措施。

（七）銷售與售後服務

1、公司根據有關法規、規章的要求，醫療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經註冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產品。

2、銷售醫療器械開具合法票據，並按規定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客户名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規格、生產批號、開票業務員等內容。銷售記錄要保存至產品效期後滿2年。

3、因特殊原因需要從供方直調給用户的醫療器械，公司需對產品質量進行確認，並做好相關的記錄。

4、公司定期收集質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現質量問題，要及時召回。並上報藥械監管部門，並做好相關記錄。

5、公司按國家有關醫療器械不良反應報告制度的規定和公司相關的制度，及時收集由本公司售出醫療器械的不良反應事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。

6、對質量查詢、投訴和銷售過程中出現的質量問題查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做好記錄。

醫療器械自查報告範文7

接國家食品藥品監管總局《關於整治醫療器械流通領域經營行為的公告》的通知，公司領導班子對此高度重視，於X月X日，組織召開了公司領導班子會議，會議決定成立“自查整改領導小組”，由公司法人任組長，組員包括公司各部門負責人。“自查整改領導小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面，認真制定了自查整改方案，並按自查整改方案認真進行了自查。現將自查情況報告如下：

安徽羣力藥業有限公司

註冊資本：XX萬元。

註冊地址：XXXXX號。

公司於XXXX年X月XX日經阜陽市食品藥品監督管理局現場驗收合格，取得延續經營三類醫療器械資格，並取得《醫療器械經營許可證》；於20XX年X月XX日取得《二類醫療器械經營備案憑證》

經營範圍：三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫用衞生材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，6866醫用高分子材料及製品，6877介入器材；二類：6810矯形外科（骨科）手術器械，6820普通診察器械，6831醫用X射線附屬設備及部件，6854手術室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6864醫用衞生材料及敷料。

公司作為一個批發公司，由於藥械經營行業嚴酷競爭的現實以及醫療衞生體制不斷改革的大環境影響，近幾年來，銷售對象是縣屬區域內的醫療衞生單位。

經過自查：

1、公司無“銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的”的行為；

2、公司無“經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規範要求，未按照規定進行整改；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營範圍或者擅自設立庫房”的行為；

3、公司無“提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》”的行為。

4、公司無“未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿後未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營”行為；

5、公司五“營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品”的行為。

6、公司無“經營不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械”的行為；

7、公司無“經營的醫療器械的説明書、標籤不符合有關規定的；未按照醫療器械説明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低温、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為；

8、公司無“未按規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立並執行銷售記錄制度的”的行為；

特此報告！

醫療器械自查報告範文8

我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關於施行醫療器械經營質量管理規範的公告文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：

一、強化制度管理，健全質量管理體系

保障經營過程中產品的質量安全公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節採取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

二、明確崗位職責，嚴格管理制度

完善並保存相關記錄或檔案管理制度公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規範制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規範的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝醫療器械專業軟件系統，該軟件得到多地監管部門的認可、推薦，能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，並建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，並定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，並建有健康檔案。

四、倉儲管理

公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，並且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，並制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規範》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

醫療器械自查報告範文9

自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”後，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果彙報如下：

1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，並定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，並建有健康檔案。

2. 職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械採購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應(事件)監測和報告制度；藥品調配和複核制度；藥品藥械保管和養護制度；醫護人員崗位責任制度；安全衞生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。

3.藥品藥械購銷管理：我院由專業人員分任採購、質量驗收等工作；能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，並與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衞生，標誌醒目；藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內設有防鼠及防蚊蟲設施；藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規範進行調配，並按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，並仔細登記。

5.藥庫管理：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常温下存放藥品；管理人員能嚴格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今後的工作中,我們將會進一步完善。

醫療器械自查報告範文10

(一)《醫療器械經營許可證》基本信息和登記許可事項變更情況；

(二)貯存、運輸變化情況，計算機信息化管理變化情況，委託、被委託貯存、配送變化情況；

(三)醫療器械質量抽檢情況；

(四)醫療器械質量管理規範年度運行情況；

(五)因違法經營被食品藥品監督管部門查處情況；

(六)年度主要產品經營情況。

小編為大家附指導原則及編寫要求：

第三類醫療器械經營企業質量管理年度自查報告指導原則

一、為了推進全省第三類醫療器械經營企業建立健全質量管理意識，指導企業準確報告質量管理情況，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》，結合我省實際，制訂本指導原則。

二、本省第三類醫療器械經營企業應當在每年度末按照《醫療器械經營質量管理規範》的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，並參照本指導原則編制年度質量管理自查報告。

三、醫療器械經營企業應於每年將上一年度質量管理自查報告電子文檔及書面報告經法定代表人或企業負責人簽名並加蓋公章後，報送至企業經營地址所在地的市、州食品藥品監督管理部門。

自查報告應當參照以下內容和要求編寫：

(一) 企業基本情況及報告期內經營活動的基本情況1、 企業基本情況表：包括企業經營範圍及主要經營品種、企業人員數、經營面積、倉庫面積。全年的醫療器械銷售收入情況。

2、企業名稱、法定代表人、企業負責人與工商執照是否一致。

3、質量管理人員是否在職在崗、能否履行崗位職責。

4、經營的產品是否在許可證範圍內。

5、企業經營許可證是否在有效期內。

(二) 制度與管理

6、是否收集並保存醫療器械監督管理的法規、規章，並自覺執行最新法規要求

7、是否具有健全的質量管理機構，職能部門是否設置合理。

8、質量管理機構是否有明確的部門負責人及職責並有效運行。

9、是否建立覆蓋經營全過程的質量管理制度及規定。

10、 是否建立質量管理記錄制度。

(三) 機構與人員

11、企業主要負責人是否熟悉國家有關醫療器械的法規、規章。

12、質量管理部門負責人是否熟悉國家有關醫療器械的法規、規章及所經營的產品。

13、企業是否具備與經營規模相適應的技術人員。

14、 從事醫療器械經營、質量管理、維修、倉管的人員是否經過相關的法規及專業培訓。

15、直接接觸醫療器械崗位的人員是否每年進行健康檢查。

(四) 設施與設備

16、是否具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

17、經營場所及庫房地址是否與許可證的地址相符。

18、 經營場所及庫房面積是否符合要求。

19、庫房是否具有乾燥、通風、避光和防潮、防黴、防污染、防鼠、照明和消防等設施；對有特殊儲存要求的產品，是否配備相應的專用倉庫及專用貯運設施和設備。

20、庫房內是否待驗品、合格品、不合格品和退貨區、效期等各類標識清楚。產品是否分類存放。

21、是否符合為其他醫療器械生產、經營企業提供貯存、配送服務的條件。

(五) 質量管理文件

22、是否建立了供貨商檔案，並保留相關的合法資質證明。

23、是否建立了所經營產品的檔案，並保留產品註冊證等有效資質。

24、是否建立了完整的產品驗收記錄，並將有關記錄建檔保存。

25、是否建立了完整、具有可追溯性的產品入庫登記和出庫複核記錄，並將有關記錄建檔保存。

26、是否建立了完整、具有可追溯性的銷售記錄，並將有關記錄建檔保存。

27、是否建立了完整的產品質量信息反饋記錄，並將有關記錄建檔保存。

28、是否建立了完整的產品退貨、報廢記錄，並將有關記錄建檔保存。

29、是否建立了醫療器械產品不良事件及產品召回的相關記錄，並按規定上報。

(六)售後服務

30、產品的銷售對象是否具有合法的`資質。

31、經營設備類的企業，是否具備與經營產品相適應的維修技術人員，或與生產商簽定維修等售後服務的協議。

32、是否認真做好售後服務、處理顧客投訴並保存相關的售後服務記錄，並將有關記錄建檔保存。

(七) 其他需要説明的問題

33、本年度食品藥品監管部門監督檢查發現問題整改情況。

34、本年度產品抽驗情況。

35、本年度是否受到行政處罰及案由。

(八) 企業對質量管理自查報告真實性的承諾

醫療器械自查報告範文11

根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，醫療器械生產企業依據《醫療器械生產質量管理規範》及相關附錄的要求，開展醫療器械生產企業質量管理體系年度自查工作，編寫並上報質量管理體系年度自查報告，質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容:

一、綜述

(一)生產活動基本情況：包括年度醫療器械產品生產的品種、註冊證號或備案號以及數量(包括委託或受託生產)，未生產的醫療器械品種及未生產原因。

(二)管理承諾的落實情況：包括對企業負責人(最高管理者)履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質量目標的完成、產品的質量等方面進行綜合評價。

二、年度重要變更情況

(一)質量體系組織機構變化情況：包括企業負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員變化情況。

(二)生產、檢驗環境變化情況：對生產、檢驗區域涉及位置、佈局、設施等主要變化的，詳述相關情況以及所採取的控制措施。

(三)產品生產工藝流程及生產、檢驗設備變化情況：對於關鍵工序、特殊過程重要參數發生變化的，是否重新進行驗證和確認。

(四)重要供應商變化情況：對於特殊採購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發生變化的，應詳述相關情況以及所採取的控制措施。

三、年度質量管理體系運行情況

(一)人員培訓和管理情況：包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。

(二)生產管理和質量控制情況：一是主要生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準情況；二是關鍵生產設施設備、生產條件的驗證情況。三是生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是委託生產行為情況及實施管理的描述，包括委託生產的產品名稱、產品批次、控制方式、質量狀況和委託檢驗的管理(如有)等方面。

(三)產品設計變更情況：對於與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更後產品是否符合相關法規要求的説明，如產品設計變更後需履行註冊手續，應説明相關注冊情況。是否採取了相應的風險管理措施及內容。

(四)採購、銷售和售後服務管理情況：包括依據《醫療器械生產企業供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況；銷售、售後服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產品召回(如有)等工作情況。

(五)不合格品控制：對發生的質量事故、產品抽驗發現不合格、出廠檢驗發現不合格以及生產過程中產生不合格品採取措施的情況以及原因分析。

(六)追溯系統建立情況：一是生產過程的追溯，包括從原材料採購、生產、檢驗過程的產品追溯系統建立和實施情況。二是產品上市後追溯系統建立和實施情況。

(七)內部審核和管理評審情況：一是年度開展內部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發現的主要問題以及採取糾正預防措施的情況；二是年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發現的主要問題以及採取糾正預防措施的情況。

(八)不良事件監測情況：收集不良事件信息並按規定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。

四、其他事項

(一)與企業有關醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。

(二)年度接受監管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發現的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。

(三)年度自查中發現的主要問題和採取的相關措施。