中藥製藥專業畢業論文

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中藥製藥專業畢業論文1

《 現代製藥技術在中藥生產中的應用分析 》

摘要：進入二十一世紀以來，我國的科學技術不斷進步，現代製藥技術不斷深入。由於傳統的思想，在藥品的選擇上，人們偏向於中藥，所以對中藥的生產和研究提出更高的要求。中藥作為我國傳統醫學的精髓，對其進行現代化的發展是必然的選擇。一般來説，中藥研究的過程是採用先進的科學技術，對中藥成分中有毒有害物質的去除，生產出副作用小、質量穩定的藥品。目前，大多數的醫藥研究員都引入了現代製藥技術，來提升我國傳統中藥的質量和作用，提高中藥生產的效率。

關鍵詞：現代製藥技術 中藥生產 應用分析

一、引言

目前，我國中藥生產技術明顯落後於其他製藥技術，中藥產業在我國製藥市場中呈現下滑趨勢。中藥產業若想在激烈的製藥市場中立足和發展，就必須不斷的引入現代新技術，向高科技製藥技術的水平和方向發展。隨着我國加入世界貿易組織，我國的中藥產業得到了較好的發展，大多數中藥企業都投入大量資金，引入了現代化高新技術，這刺激和影響着傳統的中藥產業。現代化科學制藥技術和各種製藥新工藝、新設備的應用，使我國中藥產業取得了舉世矚目的成就，也推進了中藥製藥劑量和藥效穩定發展。

二、現代化中藥製藥技術實例概況分析

進入二十一世紀以來，中航建發在醫藥方面形成了自己的特色，擁有了一支專業的設計隊伍。其醫藥工程項目設計主要涵蓋生物製藥、中藥提取和醫藥製劑以及配套的設施等。特別是中藥提取車間的工程項目設計，把國內外的先進製藥技術和我國傳統中藥製藥技術聯繫起來，不斷的改革和完善，形成了一套全面的中藥現代化生產技術體系，被國家發改委員會評為“高技術產業化示範工程項目”。

此製藥項目佔地面積達到3000多平方米，廠區分為兩期工程進行規劃和整理，一期工程建築面積達到8000平方米，為雙層，高度為18.75米，結構形式為鋼筋混凝土結構。在整個廠房的佈局中，規劃了發酵車間、提取車間、交配電房、倉庫以及辦公區域等。各輔助生產區域採用崗位輪流的工作模式，在不影響工作有序進行的前提下，將廠房分為2層，方便工作人員的工作。

在設計中，將提取車間分成了三層，包括出渣層、操作層和投料層。在第三層可以佈置同提取罐配套的冷凝器、冷卻器;提取罐可以懸掛在第二層上，同時單效蒸發器也放置在第二層。整個設計工序方便操作、流程順暢，既充分利用了空間，又減少了佔地面積，降低了成本的投入。

圖1 中藥提取生產車間

三、現代化製藥技術在中藥生產中的設計和應用

在一個工程項目中，好的方案和規範是工程項目成功與否的重要基礎，也是影響建設全過程有效的控制理論。在科學技術日新月異的今天，我國的中藥製藥現代化技術不斷進步，促進了我國製藥工藝和行業的快速發展，滿足了各種各樣的需要。

(1)採用自動化技術對固體進行發酵

現代化中藥製藥工藝突破了原來的生產技術，適應了國家和社會高新化、現代化的發現要求，使固體發酵工藝實現了技術創新。在工作設計和制度中，引入了先進的開發技術和單元操作技術，建立了一套適應國家先進水平的現代化自動生產線，以滿足相應發酵環境下各種新工藝、新技術以及新設備的發酵工作和在不同自動化技術控制階段的標準和理念。此技術有效的推動了中藥製藥技術的發展，使現代化先進製藥技術廣泛的應用在中藥生產過程中，提高了中藥生產效率，保證了中藥藥性和劑量。

(2)實現了中藥膠囊有效成分的定量控制

目前，我國大多數製藥企業為了實現質量控制現代化，在生產檢查中採用了高效液相色譜法(HPLC)檢測質控手段，它採用了高壓輸液泵、高靈敏度檢測器和高效微粒固定相，能對液體混合物進行成分分離。超高效液相色譜-質譜聯用、氣相色譜-質譜聯用方法在定量控制中的應用也越來越多。例如，三聚氰胺就可以用此法檢測其含量。相關部門還制定了科學嚴格的質量標準，使中藥製劑更具有安全性和穩定性。

圖2 高效液相色譜法(HPLC)

(3)中藥的提取和製劑生產設備對生產過程進行全面的質量檢測控制

生產工藝和質量控制直接關係着中藥現代化的發展。單元製造技術系統集成的自動化全面質量檢測控制生產線是該項目實現製藥工藝現代化的重要工作之一。在此項目中，單元製造設備建立了提取、濃縮、乾燥等操作系統，這些相互獨立又相互連接的方式，使整個提取工藝流程實現連續化和物料轉移管道化。

設計中，採用了國際先進水平的鋁塑包裝設備，提高了產品包裝過程的質量控制;同時具備了在線檢查和稱重、自動去除不合格產品的功能，有效的增加了中藥生產的效率和質量。設計中用到NT25型鋁塑包裝機，利用數字和紅外線掃描，能精確的保證產品的質量參數，高效快速的控制質量，提高了中藥生產技術水平和設備水平，進而推動了中藥產業的穩定發展。

(4)高温、高濕的空調處理技術

在現代化製藥技術中，中藥生產流程非常的複雜。在生產過程中，提取工序使用大量的酒精，存在安全隱患和質量風險，應該在送風支路上設置防爆防火閥，並採用直流形式排風。如果外界自然空氣能達到一定的使用要求，可以利用自然風，採用排風扇，實現變風量、變新風的運行。

(5)膜分離技術在中藥提取、分離中的應用

膜分離技術是以選擇性透過膜為分離介質，利用膜兩側的電位差、濃度差或者壓力差，使原料選擇性的透過膜，達到最佳的分離效果。在中藥成分分離過程中，由於存在較多較大的雜質和膠體，不僅會對膜產生一定的破壞，也會對中藥的提取、分離以及製造工作帶來不必要的麻煩。因此可以在中藥中加入絮凝劑，使部分懸浮顆粒發生沉澱，使其過濾，更好的'被超濾膜分離，達到中藥生產的最佳效果。由於該技術操作方便、污染小、成效高，能全面提高中藥生產的質量，促進我國中藥產業更好更快的發展。

四、結束語

此工程設計整體來講，佈局比較合理，各項工藝流程和設備都已經達到國內先進水平，其生產過程穩定可靠，有效的提高了中藥生產的效率，保證了中藥的劑量和藥效。中藥製藥作為我國傳統醫學的精髓，運用現代製藥技術進行生產是必然的選擇。相關部門應該充分利用現代技術，調動科學力量，促進中藥走向現代化、國際化的發展方向，為我國人民的健康做出應有的貢獻。

參考文獻：

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中藥製藥專業畢業論文2

《 製藥新技術與中藥現代化的研究 》

【摘要】新技術的推廣應用對加快中藥的新藥研發和中藥 現代化起着至關重要的作用;本文重點介紹了高通量藥物篩選(HTS)技術、超臨界流體萃取(SFE-CO2)技術、大孔吸附樹脂、膜分離技術等現代製藥新技術的主要特點及其 發展和應用前景。

【關鍵詞】中藥現代化 製藥新技術 篩選技術

實現中藥現代化是我國藥學工作者的重要任務，進行中藥現代化研究，就要應用現代 科學技術的研究成果，結合傳統中藥生產的特點，藉助現代科學技術的手段和方法，遵守嚴格的規範標準，探索、認識、發展傳統中藥，研究出優質、高效、安全、穩定、質量可控、服用方便，並具有現代劑型的新一代中藥，這是中藥現代化發展的必然途徑。本文從以下幾個方面論述製藥新技術的應用與中藥現代化。

1 高通量藥物篩選(HTS)技術

高通量藥物篩選技術是20世紀80年代出現的新的藥物篩選方式，是多種技術方法有機結合而形成的新的技術體系。高通量藥物篩選技術作為藥物研究的新技術和方法，不僅在藥物篩選尋找活性化合物方面有着極大的優勢，在研究藥物作用機制方面亦能發揮作用。應用本技術，可以通過不同的藥物篩選模型研究中藥不同成分的藥理作用，闡明中藥的藥效物質基礎;也可進行中藥複方配伍、比例、活性部位篩選，並根據結果，分析複方的組方原理，決定最佳複方組成，提高 治療效果，有效的指導臨牀合理用藥[1]。

2 提取新技術

提取是中藥製劑生產過程中最基本、最重要的環節之一，提取技術的優劣直接影響到藥品質量和生產效率及 經濟效益。為了解決傳統中藥提取過程存在的問題，下面介紹幾種提取分離新技術。

2.1 超臨界流體萃取(SFE-CO2)技術 超臨界流體萃取技術是一種以超臨界流體代替常規有機溶劑對中藥有效成分進行萃取的新型技術[2]。目前，SFE-CO2己成功的從中藥中得到揮發油、生物鹼、苯丙素、黃酮類、有機酚酸、苷類、萜類以及天然色素等成分。有研究表明，採用超臨界流體萃取技術提取的有效成分與傳統煎煮提取得到的有效成分相比，往往具有更強的藥理活性[3]。超臨界流體萃取技術用於中藥有效成分提取的研究很多，但多侷限於單味中藥有效成分的提取，而能夠實現 工業規模生產的寥寥無幾，主要是因為超臨界流體萃取裝置屬高壓設備，其工程化面臨着設備壓力高、投資大等問題，需要進一步解決有關工程設備的放大問題。此外，與傳統提取技術相比，超臨界流體萃取操作成本較高，故超臨界流體萃取技術目前主要在具有較高附加值的產品中廣泛的應用。

2.2 超聲波浸取技術 超聲浸取技術是利用超聲波輻射壓強產生的騷動效應、空化效應和熱效應引起機械攪拌、加速擴散溶解的一種新型提取方法[4]。超聲浸取技術對容器壁的厚度及容器位置要求較高，否則將影響藥材浸出效果。目前，儘管已經有了大型設備的研究和生產，但超聲提取實驗研究仍處於較小規模，另外，超聲波的噪音污染也是一個比較嚴重的問題，這需要在設備的設計和生產中加以注意，提高防護。超聲浸取需要加強提取機制、應用參數的研究，使其能夠更廣泛的應用於中藥的研究與生產。

2.3 微波浸取技術 微波浸取技術[5]是利用微波能來提高浸取率的新技術，微波一可使極性分子超高速旋轉，平均動能迅速增加，使其温度迅速升高;二是通過離子傳導，離子化的物質在超高頻電磁場中以超高速運動，做轉向及定向排列，產生撕裂和相互摩擦引發熱效應。在微波萃取物質時，輻射導致細胞內的極性物質尤其是水分子吸收微波能量產生大量的熱量，使胞內温度迅速上升，液態水汽化產生的壓力將細胞膜和細胞壁衝破形成微小的孔洞。隨後，細胞內部和細胞壁水分減少，細胞收縮，表面出現裂紋。孔洞和裂紋的存在使細胞外溶劑進入細胞內溶解並釋放細胞內的物質。微波浸取技術具有選擇性高、操作時間短、溶劑耗量少、有效成分收率高的特點。微波輔助強化浸取技術是一種很有潛力的萃取技術，有廣闊的應用前景。

3 分離純化新技術

分離純化的目的是將無效和有害組分除去，儘量保留有效成份或有效部位，為不同類別中藥製劑提供合格的原料或半成品[6]。為了改善傳統中藥製劑“粗、大、黑”的問題，有關學者將新材料學、分子化學等相關學科的研究成果與對中藥提取液純化精製技術的研究相結合，研究出一些中藥提取液純化的分離新技術。

3.1 大孔吸附樹脂 大孔吸附樹脂[7]是一種具有大孔結構的有機高分子共聚體，是一類人工合成的有機高聚物吸附劑。因其具多孔性結構而具篩選性，又通過表面吸附、表面電性或形成氫鍵而具吸附性。該技術在皂苷、黃酮、生物鹼及其他類化合物的分離中已經得到了廣泛的應用[7]。

與傳統的分離純化方法和其它工藝相比，採用大孔樹脂吸附分離技術對中藥提取液進行精製，從中提取有效部位(羣)或有效成分(羣)，有着明顯的優勢。一般情況，中藥複方提取液經該技術處理後，得到的固形物一般僅為原生藥的2%-5%，而且吸濕性極強的糖、氨基酸、多肽等水溶性雜質被除去，便於後續工序的操作，有效部位或成分含量純度可提高10-14倍，而傳統的水煮法約為30%，醇沉法約為15%;臨牀用藥劑量可明顯降低[8]。要想使樹脂分離技術能夠更合理用於中藥的純化，在理論與實踐上還需要進一步的完善，保證研製的中藥新藥安全有效。在中藥研究和生產中探索應用大孔吸附樹脂技術的 企業越來越多，前景十分廣闊。

3.2 膜分離技術 膜分離技術[9]主要利用膜的選擇性分離實現料液的不同組分的分離、純化和濃縮。主要採用超濾和微濾技術，超濾技術分離的粒徑範圍為<0.2μm>0.1μm 的微粒;所採用的濾膜材質主要是醋酸纖維素(CA)、聚碸(PS)、聚碸酰胺(PSA)、聚丙烯腈(PNA)等;在生產過程中，主要採用膜組件形式，包括中空纖維、螺旋卷式、管式和板框式。膜分離技術在中藥製劑研製中的應用已比較廣泛，主要用途是澄清藥液，除去微粒、細菌、大分子雜質(如膠質、鞣質、蛋白質、多糖) 或脱色等。膜分離技術與傳統的生產工藝相比，具有操作簡單、效率高、能耗低、產品質量穩定等優點，應用前景非常廣闊。

4 製劑新技術

科學技術的發展，使中藥產業的科技水平有了很大的提高，除了傳統的丸散膏丹劑型外，已出現很多中藥現代製劑，如注射劑、滴丸、軟膠囊、緩釋膠囊、咀嚼片、分散片、泡騰片、噴霧劑、膜劑、凝膠劑等;但總體而言，目前中藥生產的水平仍舊較低，中藥製劑還普遍存在工藝落後、服用量大、起效慢、質量難以控制、療效不穩定等問題。

4.1 軟膠囊 軟膠囊是指把一定量的原料、原料提取物加上適宜的輔料密封於球形、橢圓形或其他形狀的軟質囊中製成的劑型。軟膠囊適合用於浸膏、脂溶性成分和水溶性成分，填充容量可調範圍較大。目前已有的中藥軟膠囊品種有藿香正氣軟膠囊、銀杏葉軟膠囊、消炎靈軟膠囊等。 4.2 滴丸 滴丸是以固體分散技術為基礎的新劑型，具有如下特點：設備簡單、操作方便、利於勞動保護，工藝週期短、生產率高;工藝條件易控，質量穩定，劑量準確，受熱時間短，易氧化及具揮發性的藥物溶於基質後，可增加其穩定性;基質容納液態藥物量大，故可使液態藥物固化，如芸香油滴丸含油達83.5%;用固體分散技術製備的滴丸有吸收迅速、生物利用度高的特點。例如複方丹蔘滴丸中由於減少了冰片用量，減少了胃腸刺激作用，提高了藥物的生物利用度。其它如冠心丹蔘丸和 蘇冰滴丸等，在抗心絞痛等急性病救治中發揮了良好的效果。

4.3 緩、控釋製劑 緩釋製劑係指在規定釋放介質中，按要求緩慢地非恆速釋放藥物，與其相應的普通製劑比較，給藥頻率減少一半或有所減少，且能顯著增加患者順應性的製劑。控釋製劑係指在規定釋放介質中，按要求緩慢地恆速或接近恆速地釋放藥物，與其相應的普通製劑比較，給藥頻率減少一半或有所減少，血藥濃度比緩釋製劑更為平穩，且能顯著增加患者順應性的製劑。緩、控釋製劑能緩慢地、持久地釋放藥物，減少用藥頻率，避免或減少血藥“峯谷”現象，易被患者接受，並可提高藥物的療效及安全性。現已上市的中藥緩釋製劑較多，如雷公藤緩釋片、青藤鹼緩釋片、複方丹蔘緩釋片和腦絡康緩釋膠囊等。

5 中藥指紋圖譜

中藥指紋圖譜是指某種(或某產地)中藥材或中成藥中所共有的、具有特徵性的和某類或幾類成分的色譜或光譜組成的圖譜。其特點是：①通過指紋圖譜的特徵性，能有效鑑別樣品的真偽;②通過制訂指紋圖譜特徵峯的面積和比例，能有效控制樣品質量，保證樣品質量的相對穩定。目前指紋圖譜已成為國際公認的控制中藥或天然藥材質量的最有效手段。隨着 現代分析手段的 發展，各種色譜、光譜技術越來越多的應用到中藥的成分分析上來，在尚不清楚藥材全體化學成分的基礎上，可得到物質羣整體的圖譜。

構建中藥指紋圖譜的方法有很多，主要有色譜法、波譜法、X-射線繞射法及分子生物學法。目前最常用方法為色譜法，包括TLC，HPLC，HSCCC等。分子生物學法的理論基礎是生物物種的多樣性是其基因多態性的結果，而基因多態性可在分子水平上進行檢測，一般方法包括電泳技術、免疫技術和DNA分子遺傳標誌技術。許多研究顯示，以上這些新技術的發展對加快中藥的新藥研發和中藥現代化起着至關重要的作用;但是目前，這些技術大多尚處於實驗室研究階段，“路漫漫其修遠兮，吾將上下而求索”，如何利用這些新技術來解決中藥現代化過程中存在的實際問題，還有漫長的路要走，需要我們為之努力奮鬥。

參 考 文 獻

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