藥品説明書和標籤管理規定培訓試題及答案

篇一：藥品説明書和標籤管理規定試題

部門：＿＿崗位：＿＿姓名：＿＿＿ 成績：＿＿＿

一 填空題（每空2分，共74分）

1.《藥品説明書和標籤管理規定》於2006年3月10日經國家食品藥品監督管理局會審通過，現予公佈，自 2006年6月1日 起施行

2.藥品的標籤應當以説明書 為依據，其內容不得超出説明書的範圍，不得印有 暗示療效 、 誤導使用 和不適當宣傳產品的文字和標識

3.藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有 説明書

4.藥品説明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、 結論 和 信息 ，用以指導安全、合理使用藥品。

5.藥品説明書 核准 日期和修改日期應當在説明書中項目標示。

6.藥品説明書和標籤的文字表述 科學 、 規範 、 準確 、以便患者自行判斷、 選擇 和使用

7 藥品説明書對 疾病名稱、藥學專業名詞、 藥品名稱、臨牀檢驗名稱和 結果 的表述，應採用國家統一頒佈或規範的專用詞彙，度量衡單位應當符合 國家標準 的規定。

8.藥品的標籤是指藥品包裝上印有或者帖有的內容，分為內標籤和外標籤。藥品內標籤指 直接接觸藥品 的包裝的標籤，外標籤指 內標籤 以外的其他包裝的標籤。

9.藥品的包裝尺寸過小無法全部表明上述內容的，至少應當標註藥品 通用名稱 、規格、產品批號、有效期 等內容。

10.同一藥品生產企業生產的同一藥品，分別按 處方藥 非 處方 管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區別。

11．治療用生物製品有效期的標註自 分裝日期 計算，其他藥品有效期的標註自 生產日期 計算。有效期若標註到日，應當為起算日期對應年月日的 前一天 ，若標註到月，應當為起算月分對應年月的前一月。

12.藥品 商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色 不得 比通用名

稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大於通用名稱所用字體的 二分之一

13.藥品説明書和標籤中禁止使用 未經註冊 的商標以及其他未經國家食品藥品監督管理局批准的 藥品名稱

14麻醉 藥品、 精神 藥品、醫療用毒性藥品、 放射性 藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規定有專用標識的，其説明書和標籤必須印有規定的標識 15 藥品説明書和標籤由 國家食品藥品監督管理局 予以核准。

三、是非判斷題（每題1分，共10分）

1.藥品包裝可以夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料（×）

2.藥品説明書和標籤的文字表述應當科學、規範、準確。非處方藥説明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用 （√）

3.藥品説明書和標籤中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脱落或者粘貼不牢等現象，可以以粘帖、剪切、塗改等方式進行修改或者補充。（×）

4.藥品説明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，注射劑和非處方藥不必列出所用的全部輔料名稱 （√）

5.藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的應當予以説明（√）

6.藥品説明書獲准修改後，藥品生產企業應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業、使用單位及其他部門，並按要求及時使用修改後的説明書和標籤（√）

7.藥品標籤中的有效期應當按照月、日、年的順序標註 （×）

8.藥品標籤中的有效期年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標註格式為“有效期至ⅹⅹⅹⅹ年ⅹⅹ月”或者“有效期至ⅹⅹⅹⅹ年ⅹⅹ月ⅹⅹ日”，也可以用數字和其他符號表示為“有效期至ⅹⅹⅹⅹ.ⅹⅹ”或者“有效期至ⅹⅹⅹⅹ/ⅹⅹ/ⅹⅹ”等。（√）

9.藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，可以選用草書、篆書等不易識別的字體，也可以使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾（×）

10.用於運輸、儲藏的包裝的標籤，至少應當註明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批准文號、生產企業，也可以根據需要註明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。 （√）

四、簡答題（共16分）

1.什麼是外標籤？外標籤要標註的內容都有哪些內容？10分

藥品的標籤是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標籤和外標籤。藥品內標籤指直接接觸藥品的包裝的標籤，外標籤指內標籤以外的其他包裝的標籤。

藥品外標籤應當註明藥品通用名稱、成份、性狀、適應症或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批准文號、生產企業等內容。適應症或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部註明的，應當標出主要內容並註明“詳見説明書”字樣。

2.原料藥的.標籤應當註明什麼？6分

註明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批准文號、生產企業、同時還需要標明包裝數量以及運輸注意事項等必要內容。

篇二：《藥品説明書和標籤管理規定》培訓試題

姓名： 部門： 考核成績：

一、填空：（每空3分，共90分）

1．藥品説明書和標籤由（）予以核准。

2．藥品的標籤應當以（）為依據，其內容不得超出（）的範圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的（）和（）。

3．藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有（）。

4．藥品説明書和標籤應當使用國家語言文字工作委員會公佈的規範化漢字，增加其他文字 對照的，應當以（）表述為準。

5．出於保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產企業可以主動提出在藥品説明 書或者標籤上加註（），國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業在説明書或者標籤上加註警示語。

6．藥品説明書的具體格式、內容和書寫要求由（）制定併發布。

7．藥品説明書（）和修改日期應當在説明書中醒目標示。

8．藥品的標籤是指藥品包裝上印有或者貼有的（），分為（）標籤和（）標籤。

9．藥品（）指直接接觸藥品的包裝的標籤，（）指內標籤以外的其他包裝的標籤。

10．包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標註藥品（）、（）、（）、（）等內容。

11．有效期若標註到日，應當為起算日期對應年月日的（），若標註到月，應當為起算月份對應年月的（）。

12．藥品説明書和標籤中標註的藥品名稱必須符合（）公佈的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，並與藥品批准證明文件的相應內容（）。

13．藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，對於橫版標籤， 必須在（）三分之一範圍內顯著位置標出；對於豎版標籤，必須在（）三分之一 範圍內顯著位置標出。

14．藥品通用名稱字體顏色應當使用（）或者（），與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；

15．藥品標籤使用註冊商標的，應當印刷在藥品標籤的邊角，含文字的，其字體以單字 面積計不得大於通用名稱所用字體的（）。

16．藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大於通用名稱所用字體的（）。

17．對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標籤的（）位置註明。

二、判斷題：（每題1分，共10分）

1．藥品包裝可以夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。（）

2．藥品説明書和標籤的文字表述應當科學、規範、準確。非處方藥説明書還應當使用容易 理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。（）

3．藥品説明書和標籤中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脱落或者粘 貼不牢等現象，可以以粘貼、剪切、塗改等方式進行修改或者補充。（）

4．藥品説明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥不必 列出所用的全部輔料名稱。（）

5．藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以説明。（）

6．藥品説明書獲准修改後，藥品生產企業應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業、 使用單位及其他部門，並按要求及時使用修改後的説明書和標籤。（）

7．藥品標籤中的有效期應當按照月、日、年的順序標註。（）

8．藥品標籤中的有效期年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。

其具體標註格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數字和其他符號表示為“有效期至.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。（）

9．藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，可以選用草書、篆書等 不易識別的字體，也可以使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；（）

10．用於運輸、儲藏的包裝的標籤，至少應當註明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批准文號、生產企業，也可以根據需要註明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。

答案：一、填空題：

1.國家食品藥品監督管理局

2.説明書、説明書、文字、標識

3.説明書

4.漢字

5.警示語

6.國家食品藥品監督管理局

7.核准日期

8.內容、內、外

9.內標籤、外標籤

10.通用名稱、規格、產品批號、有效期

11.前一天、前一月

12.國家食品藥品監督管理局、一致

13.上、右

14.黑色、白色

15.四分之一

16.二分之一

17.醒目