規範化管理在外科植入物滅菌中的運用論文

顱腦外科手術是高風險的手術，其中很多手術需終身放置植入物，由於顱腦的特殊結構———血腦屏障存在，大多數抗菌素難於通透屏障，一旦顱內感染後治療困難且治療費用高，會增加患者的痛苦、經濟負擔，重者會導致手術失敗，嚴重會危及患者的生命。因此，確保顱腦手術器械，特別是植入物滅菌質量尤為重要，對消毒供應中心質量管理提出了更高的要求。為此，該院２０１２年９月以來對顱腦外科植入物處理有針對性制定並採取了規範化管理措施，取得了良好的效果，現報道如下。

１資料和方法

１．１一般資料

將２０１１年８月～２０１２年８月顱腦植入物器械包４５２包，設為對照組，將２０１２年９月～２０１３年９月４８６包設為試驗組。顱腦手術的植入物有固定顱骨用的鈦條、鈦釘，動脈瘤手術用的動脈瘤夾、顱骨修補用的鈦網、鈦釘。包裝材料採用紙塑袋，有效期為６個月。植入物由顱腦外科提供，在消毒供應中心採用壓力蒸汽滅菌。

１．２判斷標準

清洗質量標準：目測法和５～１０倍帶光源放大鏡觀察為植入物無污漬、血漬、水垢並光亮潔淨。滅菌質量標準：無濕包，物理、化學、生物監測合格才能發放。

１．３統計學方法

採用ＳＰＳＳ１３．００軟件進行統計分析，計數資料的組間比較採用χ２檢驗，以Ｐ＜０．０５為差異具有統計學意義。

２規範化管理的措施

２．１人員培訓

對工作人員進行動脈瘤夾、鈦網、鈦釘、鈦條等相關植入物結構特點、清洗技巧、包裝與滅菌方法要求進行培訓，為有效清洗與滅菌奠定基礎。同時加強工作人員的風險教育和責任心教育。

２．２嚴格交接

由於顱腦外科植入物非常精細、價格昂貴，有的體積微小（如鈦釘），科室安排了責任心強、專業技術好的工作人員負責。要求科室在術前８～１２ｈ內把需要滅菌的植入物送到消毒供應中心，在去污區由專人負責依據植入物進行清點驗收，面對面交接並簽名。清點時要認真清點植入物的種類、數量、檢查其功能完好性。

２．３清洗

採用人工清洗與超聲波清洗相結合的方式進行，流程為：流動水下衝洗→多酶清洗液內浸泡５～１０ｍｉｎ→超聲振動３～５ｍｉｎ→刷洗→漂洗→純水終末漂洗。動脈瘤夾要用小毛刷刷洗咬合面、齒面、凹槽等清洗死角，撐開時不能用力過大，以免影響其夾閉功能。對細小的鈦釘、鈦條應用專用清潔網筐在超聲清洗機中清洗，既要保證清洗質量，又要保證在清洗過程中不丟失。

２．４消毒與乾燥

煮沸槽濕熱消毒，温度≥９０℃，時間≥１ｍｉｎ，置入乾燥櫃中乾燥２０ｍｉｎ。

２．５包裝

植入物包裝前工作人員應洗手，用目測法或５～１０倍帶光源放大鏡下逐一檢查其清潔度、同時檢查植入物功能狀態及完好性、數量等。植入物採用紙塑袋包裝，封包前須做到雙人核對。由於鈦條、鈦釘用量多，採用批量包裝滅菌的辦法，按科室要求鈦條３個，鈦釘６個一包，每次滅菌１０包，既可方便科室急診手術使用，又可降低了滅菌生物監測的成本。每次患者使用後及時記錄好患者的相關信息以便追溯。包裝時將鈦網用單層治療巾包裹，鈦釘鈦條、動脈瘤夾用紗布包裹後用紙塑袋包裝，可起到保護作用同時可以避免濕包。包內放第５類化學指示物，包外有標識（註明科室、植入物包名稱、滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期、失效期、檢查、包裝者簽名）。

２．６裝載與滅菌

包裝完成後及時滅菌，以防止放置時間過長產生熱源，影響滅菌效果。植入物採用脈動真空壓力蒸氣滅菌，把包好植入物側放於不鏽鋼籃筐中，置於滅菌器的上層，裝載不超過櫃室容積的９０％或不小於５％。滅菌時在標準包中央放生物測試管一支，第５類化學指示物一片，將其置於滅菌車下層排氣口上方，滅菌温度１３２℃、壓力０．２１ＭＰａ、滅菌時間１０ｍｉｎ、乾燥時間８ｍｉｎ。

２．７生物監測與發放

滅菌結束後將快速生物測試管取出進行生物培養３ｈ，同時設陽性對照。按新標準［１］要求：滅菌植入型器械應每批次行生物監測，監測合格後可放行。在緊急情況下可以第５類化學指示物合格作為提前放行的標準，生物監測結果出來後及時報告使用部門。判定生物監測合格後由消毒供應中心的工作人員密閉運送到手術室，裝卸時應注意避免擠壓，特別是鈦網受壓會變形而影響手術。與手術室護士交接清楚，雙方確認簽名，並做好記錄及保存。

２．８文件記錄和質量追溯

建立植入物交接登錄本，植入物滅菌及生物監測記錄本（記錄植入物的信息，患者信息、滅菌信息、生物監測等信息），責任落實到人，保證記錄的完整性和準確性，並歸檔留存。包外標識內容詳細、全面，註明患者的相關信息，術後將包外標識留存或記錄於手術護理記錄單上，以便進行感染質量管理、控制及追蹤。

３結果

實施規範化管理後實驗組植入物各項指標除生物監測合格率差異無統計學意義外，其餘指標差異均有統計學意義，見表１。４討論植入物的滅菌質量直接關係到顱腦手術的成敗與患者的安全，在患者的術後康復過程中起着決定性作用。因此對其滅菌質量的規範化管理非常重要。由於顱腦手術的特殊性決定了對植入物滅菌的`要求特別嚴格，徹底清洗是滅菌成功的基礎，實施規範化管理前植入物的清洗質量合格率低僅為８５．３９％，主要與植入物由手術室護士處理，無人進行質量監控有關。處理時掉以輕心，以為植入物是新的、是清潔的，用純化水沖洗掉植入物表面的浮灰、乾燥櫃乾燥即可，其實醫療器械在生產、包裝、運輸、存儲的過程中，也存在各種有機物或無機物污染［２］。植入物上殘留的有機物和無機物質會影響下一步高水平消毒或滅菌效果，給醫院感染帶來安全隱患。規範化管理後顱腦外科植入物清洗質量合格率為９９．３８％，顱腦外科植入物由消毒供應中心人員集中處理，並經過嚴格培訓，均按污染器械的處理流程進行，採用手工與超聲波清洗相結合的方式進行，通過超聲波清洗加多酶清洗液可大大提高超聲清洗效率［３］。包內放第５類化學指示物，按照國際標準ＩＳＯ１１１４０－１：２００５中的要求只有第５類化學指示物其指示終點達到的過程是模擬生物指示劑的［４］。有助於顱腦外科緊急手術的實施。規範化管理前未進行嚴格的交接，細小鈦釘時有丟失；常未放包內化學指示卡，包外標識簡單隻有名稱和滅菌日期；包裝時直接放入紙塑袋內包裝，易產生濕包；植入物的相關信息記錄不規範，有漏記或記錄不全現象，合格率僅有７５．６６％。規範化管理後，通過專人對植入物從交接到滅菌合格後的發放記錄的每一個環節進行了規範化管理，層層把關，無濕包，物理、化學、生物監測均合格，植入物滅菌合格率為１００％。