風險管理對西藥製劑質量管理效果分析論文

1潛在風險因素評估

1.1內在風險因素

就西藥製劑的用藥原理來説，每種西藥製劑都具有不同的藥用原理，每種西藥製劑之間都或多或少的存在一定的相剋問題，西藥製劑之間具有相沖性，這就是西藥製劑的內在風險。雖然，很多的人都明白西藥製劑之間存在這種相剋性和相沖性的風險因素，但是這種風險因素也是不可避免的，這種因素是西藥製劑本身所具有的，無法從根本上消除這種風險。因此，在臨牀西藥製劑質量管理中，主要是採取有效的措施將這種風險性降到最低，實施有效的風險管理，通過建立風險管理制度，來保障西藥製劑的質量，從而保障西藥製劑使用的安全。同時，臨牀上應用西藥製劑時，應該通過實施嚴格的風險管理制度，要確保臨牀醫生與藥房人員充分溝通，使之充分了解藥物的適應證與禁忌證，使得臨牀應用時儘可能的確保藥物不良作用達到最小，而治療作用達到最大。

1.2外在風險因素

外在風險因素表現在很多方面，可以説外在風險因素是影響西藥製劑質量的主要方面，因此，要注重對外在風險因素進行有效的分析，從而保障西藥製劑的應用質量。而外在的風險因素主要包括以下幾個方面：首先是設計中存在的不合理問題。就我國目前各大中醫院的西藥製劑室來説，其在設計上都存在不合理的問題。很多的西藥製劑室在規格上並不符合使用的要求，針對西藥製劑室的佈局來説，其在工藝、功能以及總體的佈局上都存在嚴重的偏差，而且其在設計的過程中，都沒有嚴格的按照相關的設計標準進行建設，這就使得西藥製劑室的整體建設並不能夠滿足使用的要求，這樣就會為西藥製劑的質量管理帶來一定的風險，從而影響到西藥製劑的研究質量。其次，我國的西藥製劑普遍存在標準不同意的問題。國家對西藥製劑生產的強制標準為《中國藥典》、《中國醫院製劑規範》等一系列的規範。但是相同的西藥製劑，其製備工藝、生產條件、檢驗標準等都不相同，因此這些規範中也存在着西藥製劑相同，但是標準不同。再次，管理不規範。目前國內對於西藥製劑的管理所遵循的規範是《醫療機構製劑配製質量管理規範》，然而從實踐來看，各個級別的醫院對於此規範的理解程度不一、執行力度不同，存在着諸多問題，如：關鍵工作制度缺失、配製時操作規範不嚴謹、配製記錄不及時、留樣觀察執行不徹底、生產設備維護不按時、稱量器具定期檢定記錄不完善甚至是缺失等。然後，技術力量薄弱。西藥製劑專業人員缺乏是國內各級醫院藥劑科普遍存在的問題，同時現實反應出的問題多樣，如:藥劑人員配製技能較差，缺乏風險管理的意識，專業培訓與進修不充分，學術間的溝通交流機會少。最後，生產設備較為落後。西藥製劑質量管理中的重要保障之一就是一整套可靠、穩定、先進的生產設備。醫院西藥製劑普遍存在着但是數量偏小，故通過規模化的自動化藥物生產設備生產的可能性極小。

2風險管理制度的實施

2.1遵守質量控制各項標準

要想有效的保障西藥製劑的質量，高效的實施風險管理制度，就需要我國的.各大醫院以及各項衞生組織機構能夠嚴格的按照相關的西藥製劑質量控制標準來降低西藥製劑的質量風險，並且要積極向同行業先進者進行學習，提高自身的風險管理質量，完善風險管理制度。要全面、及時的瞭解國家相關醫藥政策的變化，根據藥品生產標準來進行西藥製劑的研究，對於國外西藥製劑的研究過程進行跟蹤瞭解，將其融合到我國的西藥製劑研究中，從而提高我國西藥製劑的研究質量，以保障我國西藥製劑質量風險管理制度可以順利的實施。

2.2制定規範化的綜合管理體系

我國相繼出台了多部有關藥品製劑生產質量管理的條例，在進行西藥製劑研究和生產的過程中，一定要嚴格按照相關的藥品製劑質量管理體系來對藥品質量管理風險進行有效的評估，從而保障西藥製劑研究的質量。一般來説，在對西藥製劑進行配置的過程中，也會因為各種因素的影響而影響到西藥製劑的質量，這些風險因素會使得西藥製劑的安全性降低，因此，需要建立相關的風險管理體系，對西藥製劑研究過程中的各項風險因素進行有效的處理，對於出現風險因素較多的衞生崗位要注意實施崗位責任制度，從而降低崗位風險。同時，要嚴格履行崗位職責，把職責落實到實處，形成嚴格質量管理體系，進而能保證質量水平的穩定，減少質量隱患。

2.3提高製劑人員的技術水平

提高西藥製劑人員的技術水平是提高西藥製劑的質量水平的關鍵所在。醫院藥劑科要通過進修學習、學術交流、輪訓培養、在崗培養等多種方式來提高製劑人員的業務水平。要使得製劑人員專業知識能得到不斷強化和更新，進而能使其主動實施各項質量管理制度。藥房人員能有效辨別西藥製劑潛在的質量風險，並能及時處理，顯著降低發生的事故及差錯的概率，確保西藥製劑的質量管理監控。

3結束語

綜上所述，要想有效的提高西藥製劑的質量，對西藥製劑的質量進行高效的管理，就需要建立合理的風險管理制度，通過對西藥製劑藥理以及用藥原則等方面進行詳細的分析，可以有效的瞭解西藥製劑質量管理中潛在的風險因素，針對這些風險因素提出相應的風險因素防範措施，建立健全的風險管理機制，規範西藥製劑的用藥行為，在發現風險問題時，能夠對風險進行處理，從而降低用藥事故的發生，以保障西藥製劑的質量。