培訓考核試題

姓名： 部門： 職務：

一、 選擇題：

1、新版藥品經營質量管理規範執行的日期是（ ）。

A、2012年11月6日 B、2012年12月1日 C、2013年6月1日 D、2014年6月1日

2、藥品經營質量管理規範共分多少章（ ）。

A、四章187條 B、五章187條 C、六章187條 D、八章187條

3、為加強藥品經營質量管理，保證（ ）用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規，制定本規範。

A、人民 B、人羣 C、人們 D、人類

4、藥品經營企業應在藥品的（ ）等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，並使之有效運行。

A、倉儲、運輸和銷售 B、銷售、運輸和管理 C、購進、儲運和銷售

5、企業（ ）應保證企業執行國家有關法律、法規及本規範，對企業經營藥品的質量負領導責任。

A、主要負責人 B、負責人 C、一般負責人 D、主管人員

6、企業應建立以企業主要負責人為首的質量領導組織。其主要職責是：建立企業的（ ），實施企業質量方針並保證企業質量管理工作人員行使職權。

A、管理機構 B、管理部門 C、質量體系 D、質量部門

7、企業應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有（ ）。

A、否決權 B、裁決權 C、拒絕權 D、投訴權

8、企業應設置與經營規模相適應的'藥品檢驗部門和（ ）等組織。藥品檢驗部門和驗收組織應隸屬於質量管理機構。

A、採購、驗收 B、驗收、養護 C、採購、運輸 D、養護、運輸

二、填空題：

1、企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有（ ）或相關專業的學歷，或者具有（ ），經專業培訓並（ ）後持證上崗。

2、從事（ ）等工作的人員，應具有相應的學歷或一定的文化程度，經有關培訓並（ ）後持證上崗。

3、企業每年應組織（ ）的人員進行健康檢查，並建立（ ）。發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應調離（ ）的崗位。

4、企業應定期對各類人員進行藥品（ ）和專業技術、（ ）職業道德等教育或培訓，並建立檔案。

5、企業應有與規模相適應的倉庫。庫區地面平整，無（ ）。

6、儲存品、一類、醫療毒性藥品、放射性藥品的（ ）應具有相應的（ ）措施。

7、有企業規模相適應、符合衞生要求的驗收養護室，配備必要的（ ）和（ ）及儀器設備。

8、對所用設施和設備應定期進行（ ）並建立檔案。

9、企業應把質量放在選擇藥品和供貨到位條件的（ ），制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的（ ）程序。

10、企業對首營企業應進行包括（ ）的審核。審核有業務部門會同質量管理機構共同進行。

11、企業對首營品種（ ）應進行合法性和質量基本情況的審核，審核合格後方可經營。

12、企業編制購貨計劃是應以藥品質量作為（ ），並有（ ）人員參加，簽訂進貨合同應有明確（ ）。

13、企業購進藥品應有合法票據，並按規定建立（ ），做到（ ）相符。購貨記錄按規定保存。

14、企業（ ）應對進貨情況進行（ ）。