保健食品備案工作細則發佈

近日，保健食品備案工作細則發佈，公開徵求意見，下面是相關內容，希望對大家有幫助。

2月7日，國家食品藥品監督管理總局研究起草了《保健食品備案工作細則(2017年版)》(徵求意見稿)，現公開徵求意見和建議，徵求意見截止到2017年2月28日。

國產保健食品備案人向各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出備案申請，由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門向備案人發放備案管理信息系統登錄賬號。國產保健食品備案人應當是保健食品生產企業或者保健食品原註冊人。

進口保健食品備案人攜帶相關證明文件向國家食品藥品監督管理總局行政受理服務部門現場提出備案申請，由受理服務部門向備案人發放備案管理信息系統登錄賬號。進口保健食品備案人(包括原註冊人)應當是上市保健食品境外生產廠商。

原註冊人可以作為備案人，是指持有有效的保健食品批准證書或正在申請註冊保健食品的產品持有人，其已註冊或正在申請註冊的產品符合保健食品原料目錄技術要求及備案管理的規定。

一、備案材料內容要求

1.備案材料中對應內容(如產品名稱、備案人名稱、地址等)應前後一致。備案人營業執照的名稱、地址與保健食品備案憑證備案人名稱、地址應一致;進口保健食品相關證明文件也應與備案憑證中內容一致。

2.備案材料中的外文證明性文件、外文標籤説明書以及外文參考文獻中的摘要、關鍵詞等表明產品安全性、保健功能、質量可控性的內容，均應譯為規範的中文，外文材料附後。

3.備案人提供的具有合法資質檢驗機構出具的檢驗報告，應當由取得計量認證合格證書(CMA)的食品檢測機構出具。

4.試驗用樣品的來源應清晰、可溯源。樣品應經中試或以上規模生產製備而成，生產企業應具有載有保健食品類別的食品生產許可證。進口的備案產品樣品應為在生產國(地區)上市銷售的產品。

5.同一企業不得使用同一配方備案不同名稱的保健食品。不得使用同一名稱備案不同配方的保健食品。同一配方，是指產品的原料、輔料的種類及用量均一致的情形。同一名稱，是指產品商標名、通用名、屬性名均一致的情形。

二、保健食品備案材料目錄

1.保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書;

2.備案人主體登記證明文件;

3.產品配方材料;

4.產品生產工藝材料;

5.安全性和保健功能評價材料;

6.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準;

7.產品標籤、説明書樣稿;

8.產品技術要求材料;

9.具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告;

10.產品名稱的材料;

11.其他表明產品安全性和保健功能的材料;

三、國內產品備案材料要求

1.保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書

備案人應通過保健食品備案管理信息系統，閲讀《保健食品備案管理信息系統使用及法律責任的聲明》和《備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書》，並填寫備案人信息。

2.備案人主體登記證明文件

備案人應提供《企業法人營業執照》、統一社會信用代碼/組織機構代碼等符合法律規定的法人組織證明文件複印件，以及與備案產品相符的生產許可證明文件。

取得保健食品批准證書和已申報保健食品的原註冊人應提供產品批准證書或註冊申請轉為備案憑證的原件，備案人為法人或其他組織的，還應提供本條第一款資料。

3.產品配方材料

應提交保健食品備案管理信息系統中自動生成的產品配方表。原料、輔料用量是指生產1000個最小製劑單位的用量。

補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品(以下簡稱營養素補充劑產品)原料按照《保健食品原料目錄》中營養素的順序進行排列，同一種營養素使用多種化合物時按照化合物使用量大小排序;其他產品原料按《保健食品原料目錄》順序排列。

輔料按照使用量多少進行排序。

3.原料、輔料選擇時還應符合以下要求：

(1)適宜人羣包括1—3歲人羣的備案產品，僅可選用適用範圍為“所有人羣”的化合物為原料。

(2)輔料選擇僅以滿足產品工藝需要或改善產品色、香、味為目的，並符合保健食品備案產品可用輔料目錄中使用説明的要求，輔料品種、質量標準及用量範圍應當符合該目錄的規定。

保健食品備案產品可用輔料目錄將根據有關規定不斷調整。

(3)原料、輔料經預混、包埋、微囊化等前處理的，原料、輔料項應分別列出預混、包埋、微囊化中使用的.原料、輔料名稱，不得標示“不得標預混料”“微囊”等。

4.產品生產工藝材料

(1)應提供生產工藝流程簡圖及説明。工藝流程簡圖是以圖表符號形式標示出原料通過工藝過程得到最終產品的過程，應包括主要工序、關鍵工藝控制點等，原料使用預混、包埋、微囊化的還應提供前處理過程。產品的工藝流程圖、工藝説明及產品技術要求中生產工藝描述內容應當相符。

(2)經預混、包埋、微囊化等前處理的原料和輔料，應以預混(**、**、**)、包埋(**、**、**)、微囊化(**、**、**)等形式標註。

(3)不得通過提取、合成等再加工方式，改變《營養素補充劑原料目錄》內原料的化學結構、成分組成等。

(4)劑型選擇應合理。產品每日推薦攝入的總量應當較小，其主要形式為片劑、膠囊劑(包括硬膠囊和軟膠囊，下同)、顆粒劑、口服液。產品劑型將根據註冊產品的審評審批情況進行調整。

緩釋製劑、控釋製劑、微丸膠囊、微粒製劑(納米)、噴霧劑等形態，以及舌下吸收製劑、腸溶製劑、口崩片、口膜片、胃漂浮製劑等製劑，不得作為備案產品劑型。備案人還應根據產品的適宜人羣確定合理劑型，避免因劑型選擇不合理引發的食用安全隱患。

(5)安全性和保健功能評價材料

①應提供經中試以上規模工藝生產的三批產品功效成分或標誌性成分、衞生學、穩定性等自檢報告。

②提供產品原料、輔料合理使用的説明，及產品標籤説明書、產品技術要求制定符合相關法規的説明。除營養素補充劑產品外的備案產品，應提供食用安全、功能聲稱的證明材料，必要時提供菌種鑑定報告和菌種毒力試驗報告。

③符合營養素補充劑備案規定、生產工藝合理、符合國家有關規定的，不要求提供安全性毒理學及功能學試驗材料。

(6)直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱及標準

應根據產品工藝以及產品穩定性試驗等，綜合評估確定。應列出直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、標準號、標準全文、使用依據。

(7)產品標籤説明書樣稿

產品標籤應該符合相關法律、法規等有關規定，涉及説明書內容的，應當與説明書有關內容保持一致。

申請人在保健食品備案管理信息系統中填報備案信息後自動生成產品説明書樣稿，説明書各項內容應規範、完整，應包括以下內容：

【產品名稱】申請人在保健食品備案管理信息系統中填報備案信息後自動生成，包括品牌名、通用名、屬性名。

【原料】應按項下要求列出全部原料。

【輔料】應按項下要求列出全部輔料。

【功效成分或標誌性成分及含量】應選擇原料含有的性質穩定、能夠準確定量，與產品功能具有明確相關性的特徵成分為功效成分或標誌性成分。功效成分或標誌性成分的指標值應根據配方、原料質量要求、工藝、檢測結果等多方面確定。除營養素補充劑產品外，功效成分或標誌性成分的指標值以產品技術要求中指標最低值為標籤説明書標示值。

營養素補充劑產品應標示為功效成分，其指標為原料對應的所有營養素。營養素的標示值，是指按照產品配方核算的該產品最小食用單元中某種營養素含量的確定理論數值，如片劑標註為“每片含”。標示值應符合產品技術要求的指標範圍以及《保健食品原料目錄》規定的適宜人羣對應的每日攝入量。功效成分排列順序應與《保健食品原料目錄》中營養素的排列順序相同。

【適宜人羣】應由備案人確定。符合《保健食品原料目錄》規定、食用安全、有明確功能要求適合本產品的特定人羣。

營養素補充劑產品的適宜人羣標註為“需要補充XX，XX(營養素)的+年齡段+人羣”，“需要補充XX，XX(營養素)的成人、孕婦、乳母”。當適宜人羣選擇兩個或以上連續的年齡段時，應將年齡段合併標註，如適宜人羣同時適用於7—10歲、11—13歲時，可以標註為7—13歲。含有三種及以上維生素或礦物質的產品可以標註為“需要補充多種維生素或礦物質的XX人羣”;含有三種及以上B族維生素(維生素B1，維生素B2，維生素B6、維生素B12、煙酸、泛酸、葉酸等)的產品可標註為“需要補充B族維生素的XX人羣”。人羣範圍應符合原料目錄中表示形式。

【不適宜人羣】應由備案人確定。現有科學依據不足以支持該產品適宜嬰幼兒、孕婦、乳母等特定人羣，以及現行規定明確應當標註的特定人羣，如營養素補充劑產品中1—3歲人羣、孕婦、乳母不包含在適宜人羣中，則不適宜人羣中應當列出1—3歲人羣、孕婦、乳母。當不適宜人羣選擇兩個或以上連續的年齡段時，應將年齡段合併標註人羣範圍應符合《保健食品原料目錄》中表示形式。不適宜人羣還應包括：

①1歲以下人羣;

②不符合保健食品原料目錄規定、可能存在食用安全隱患以及適宜人羣範圍中應當除外的特定人羣;

③現有規定明確應當標註的特定人羣;

④產品劑型選擇了口服片、含片、咀嚼片、膠囊劑中任意一種的，應排除可能因食用方法會引起食用安全隱患的人羣;

⑤根據產品使用的原料、輔料所對應的適用範圍確定不適宜人羣，如所選用的化合物使用範圍為“如歲以上人羣”，不適宜人羣應包括“不歲以下人羣”

【保健功能】符合《保健食品原料目錄》的產品應當按有關規定標註保健功能。

營養素補充劑產品應列出所有要補充的維生素或礦物質，表述為“補充XX，XX充;可以對含有三種及以上維生素或礦物質的產品表述為“補充多種維生素或礦物質”，但不得以“補充其中一種或幾種原料名稱+多種維生素或礦物質”形式表述;含有三種及以上B族維生素的可以表述為“補充B族維生素”。

【食用量及食用方法】表述應規範、詳細，描述順序為：食用量，食用方法。應標示每日食用次數和每次食用量。如不同的適宜人羣需按不同食用量攝入時，食用量應按適宜人羣分類標示。

片劑(含片、咀嚼片、泡騰片除外)、膠囊劑和口服液的食用方法為口服，其中1—3歲人羣服用軟膠囊選擇刺破囊皮後擠出服用;含片的食用方法為含服;咀嚼片的食用方法為咀嚼食用;泡騰片的食用方法為飲用水泡騰充分溶解後食用;顆粒劑的食用方法為沖服。

營養素補充劑產品中，固體形態產品每日食用總量不得超過20克，液體形態產品每日食用總量不得超過30毫升。

【規格】應為最小製劑單元的重量或者體積(不包括包裝材料;膠囊劑指內容物重量;糖衣片指包糖衣前的片芯重量;薄膜衣片應在包薄膜衣後檢查重量)，應與產品食用方法相匹配。如片劑為X g/片，膠囊劑為X g/粒;口服液為X ml/瓶(或支);顆粒為X g/袋。一個備案產品僅可申報一種產品規格。

【貯藏方法】備案人按照國家食品藥品監督管理總局發佈的保健食品穩定性試驗程序、方法進行穩定性試驗考察後確定。

【保質期】備案人按照國家食品藥品監督管理總局發佈的保健食品穩定性試驗程序、方法進行穩定性試驗考察後確定，如採用加速試驗的產品保質期一般為2年。保質期以“XX月”表示，不足月的以“XX天”表示。

【注意事項】應註明“本品不能代替藥物。適宜人羣外的人羣不推薦食用本產品”。營養素補充劑產品還應增加“不宜超過推薦量或與同類營養素同時服用”。必要時還應根據研發情況、科學共識以及產品特性增加相應內容，如輔料中含有阿斯巴甜，應標明苯丙酮尿患者慎用;泡騰片不可咀嚼、含服或吞服。

(8)產品技術要求材料

申請人在保健食品備案管理信息系統中填報備案信息後自動生成產品技術要求。

產品技術要求內容應完整，與檢驗報告檢測結果相符，並符合現行法規、技術規範、食品安全國家標準的規定。

【產品名稱】申請人在保健食品備案管理信息系統中填報備案信息後自動生成

【原料】應按項下要求列出全部原料。

【輔料】應按項下要求列出全部輔料。

【生產工藝】根據保健食品備案信息管理系統中《產品技術要求中生產工藝建議庫》選擇後自動生成。應根據實際工藝操作步驟依次選擇主要工序、關鍵工藝參數;同一描述的主要工序可以根據實際生產操作規程重複選擇。

經預混、包埋、微囊化等前處理的原料，應以預混(**、**、**)、包埋(**、**、**)、微囊化(**、**、**)等形式標註經預混、包埋、微囊化等前處理的原料名稱。

【直接接觸產品包裝材料的種類、名稱及標準】應以文字形式進行描述。

【感官要求】應描述產品的外觀(色澤、狀態等)和內容物的色澤、滋味、氣味、狀態等項目。不對直接接觸產品的包裝材料的外觀、硬膠囊劑的囊殼色澤等進行描述。

【鑑別】根據產品配方及相關研究結果等可以確定產品的鑑別方法的，應予以準確闡述。未制定鑑別項的，應提供未制定的理由。

【理化指標】應標明理化指標名稱、指標值、檢測方法。檢測方法為備案人研究制定的，應列出檢測方法全文;檢測方法為國家標準、地方標準或規範性文件的，應列出標準號或規範性文件的文題文號;檢測方法為對國家標準、地方標準進行修訂的，應列出標準號或規範性文件的文題文號，同時詳細列出修訂內容。

【微生物指標】應標明微生物指標名稱、指標值、檢測方法。

【功效成分或標誌性成分指標】應標明功效成分或標誌性成分名稱、指標範圍、檢測方法。

營養素補充劑產品功效成分應為產品食用最小單元(如每片、每粒)的功效成分指標，包括補充的全部營養素。維生素含量範圍應為標示值的80%—180%，礦物質含量範圍應為標示值的75%—125%，功效成分指標範圍還應符合《保健食品原料目錄》規定的產品適宜人羣對應的每日攝入量。

除營養素補充劑產品外的產品，功效成分或標誌性成分指標值應標示為每100g或100ml中指標的含量。

功效成分或標誌性成分的檢測方法為備案人研究制定的，應列出檢測方法全文;檢測方法為國家標準、地方標準或規範性文件的，應列出標準號或規範性文件的文題文號;檢測方法為對國家標準、地方標準進行修訂的，應列出標準號或規範性文件的文題文號，同時詳細列出修訂內容。

【裝量或重量差異指標(淨含量及允許負偏差指標)】應以文字形式描述裝量或重量差異指標(淨含量及允許負偏差指標)。

【原輔料質量要求】應列出標準號。

(9)具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告

備案人應委託具有合法資質的檢驗機構進行產品技術要求的全項目檢驗。檢驗機構應按照備案人擬定的產品技術要求規定的項目、方法等進行檢測，出具三批產品功效成分或標誌性成分、衞生學、穩定性試驗全項目檢驗報告。其中穩定性試驗是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理總局發佈的保健食品穩定性試驗程序、方法以及申請材料中的檢測方法，對送檢樣品進行的產品穩定性重點考察指標在保質期內變化情況的檢測。

檢驗報告應包括檢測結果是否符合現行法規、規範性文件、強制性國家標準和產品技術要求等的結論。

檢驗報告中的產品名稱、檢測指標等內容應與產品備案名稱、產品技術要求等保持一致。檢驗機構檢驗報告一經出具後，不得變更。

(10)產品名稱

產品名稱由商標名、通用名和屬性名組成，應符合《保健食品註冊與備案管理辦法》等規定。產品名稱應符合相關法律法規。備案人應提供產品名稱與已批准註冊或備案的保健食品名稱不重名的檢索材料，並從國家食品藥品監督管理總局政府網站數據庫中檢索後打印。

產品所用輔料中含有一種香精或口味的，可以選擇產品名稱後面用括號描述產品的口味或香精，如甜橙味;根據產品適宜人羣確定範圍可以選擇產品名稱後面用括號描述的人羣範圍，如孕婦型。

備案產品的屬性名在產品劑型確定後系統自動生成。

備案人輸入商標名、原料名稱及產品劑型後由系統自動生成。營養素補充劑產品的通用名可以選擇以下名稱：

①按照《保健食品原料目錄》中營養素的排列順序，列出全部營養素名稱。含有三種及以下營養素的必須以全部營養素名稱作為通用名。

②含有三種及以上維生素或礦物質的營養素補充劑，通用名可稱為“多種維生素或礦物質”，但不得以“其中一種或幾種原料名稱+多種維生素或礦物質”命名。

③含有三種及以上B族維生素(維生素B1，維生素B2，維生素B6、維生素B12、煙酸、泛酸、葉酸等)的可以以“煙族維生素”命名。

(11)其他表明產品安全性和保健功能的材料

應當提供註明該項下各項文件的目錄，使用明顯的標誌對各項文件進行區分。

①載有保健食品類別的食品許可證;

②樣品為委託加工的，應提供委託加工協議原件;

③載明來源、作者、年代、卷、期、頁碼等的科學文獻全文。

四、進口產品備案材料要求

1.一般要求

(1)外文證明性文件、外文標籤説明書的中文譯本應當由中國境內公證機構進行公證，與原文內容一致。

(2)境外機構出具的證明文件、委託書(協議)等應為原件，應使用生產國(地區)的官方文字，有單位蓋章或法人代表(或其授權人)簽字，需經所在國(地區)的公證機構公證和中國駐所在國使領館確認。證明文件、委託書(協議)等載明有效期的，應在有效期內使用。

(3)委託辦理備案事務的委託書應載明備案人、被委託單位名稱、產品名稱、委託事項及委託書出具日期。

2.進口產品備案材料要求

除應按國產產品提交相關材料外，還應提交：

(1)產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的備案人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件，應載明出具文件機構名稱、生產廠商名稱地址、產品名稱和出具文件的日期等。

(2)產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產品境外銷售以及人羣食用情況的安全性報告。

上市銷售一年以上的證明文件，應為在生產國(地區)作為保健食品、膳食補充劑等特殊食品銷售一年以上的證明文件，應載明文件出具機構的名稱、備案人名稱地址、生產企業名稱地址、產品名稱和出具文件的日期，應明確標明該產品符合生產國(地區)法律和相關技術法規、標準，允許在該國(地區)生產銷售。

產品出口國(地區)實施批准的，還應出具出口國(地區)主管部門准許上市銷售的證明文件。

(3)產品生產國(地區)或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準原文。境外生產企業保證向我國出口的保健食品符合我國有關法律、行政法規的規定和食品安全國家標準的要求的説明，以及保證生產質量管理體系有效運行的自查報告。

備案材料涉及提交產品生產企業質量管理體系證明文件的，應當提交生產國(地區)政府主管部門或者政府主管部門指定的承擔法律責任的有關部門出具的，符合良好生產質量管理規範的證明文件，應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具文件的日期。

(4)產品在生產國(地區)上市的包裝、標籤、説明書實樣。

應提供與生產國(地區)上市銷售的產品一致的標籤説明書實樣，以及經境內公證機構公證、與原文內容一致的中文譯本。

(5)由境外備案人常駐中國代表機構辦理備案事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其複印件。

境外備案人委託境內的代理機構辦理備案事項的，應當提交經過公證的委託書原件以及受委託的代理機構營業執照複印件。

(6)備案材料應使用中文，外文材料附後。中文譯本應當由中國境內公證機構進行公證，確保與原文內容一致。

(7)委託辦理備案事務的委託書應載明備案人、被委託單位名稱、產品名稱、委託事項及委託書出具日期。

《保健食品備案產品可用輔料目錄》使用説明：

1.《保健食品備案產品可用輔料目錄》的使用必須遵循以下原則：對人體不產生任何健康危害;不以掩蓋產品腐敗變質為目的;不以掩蓋產品本身或加工過程中的質量缺陷或以摻雜、摻假、偽造為目的;不降低產品本身的保健功能和營養價值;在達到預期效果的前提下儘可能降低在產品中的使用量;加工助劑的使用應符合《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》(GB2760-2014)及有關規定;

2.《保健食品備案產品可用輔料目錄》中的固體制劑是指每日最大食用量為20g的片劑、膠囊、軟膠囊、顆粒劑、丸劑。液體制劑是指每日最大食用量為30ml的口服液和滴劑，超過30ml的液體制劑其輔料的使用按飲料類管理;

3.食品形態產品輔料的使用應符合《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》(GB2760-2014)及有關規定;允許使用《保健食品備案產品可用輔料目錄》中收錄的屬於食品原料的輔料。

4.固體制劑及液體制劑中香精的使用應符合國家相關標準及有關規定，其組成成分應收錄於《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》(GB-2760-2014)及GB 30616 中附錄A《食品用香精中允許使用的輔料名單》，用量可根據生產需要適量使用;

5.包衣預混劑的使用應符合國家相關標準及有關規定;

其組成成分應收錄於《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》(GB2760-2014)或《中華人民共和國藥典》(2015版)中，用量可根據生產需要適量使用;

6.包埋、微囊化原料製備工藝中使用的輔料應符合國家相關標準及有關規定，其組成成分應收錄於《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》(GB2760-2014)中，允許使用《保健食品備案產品可用輔料目錄》中收錄的屬於食品原料的輔料。用量可根據生產需要適量使用。