藥品生產質量管理規範

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《藥品生產質量管理規範(1998年修訂)》於1999年3月18日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈。本規範自1999年8月1日起施行。

　　一九九九年六月十八日

　　藥品生產質量管理規範

　　(1998年修訂)

　　第一章　總　則

第一條　根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，制定本規範。

第二條　本規範是藥品生產和質量管理的基本準則。適用於藥品製劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。

　　第二章　機構與人員

第三條　藥品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配備一定數量的與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。

第四條　企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥品生產和質量管理經驗，對本規範的實施和產品質量負責。

第五條　藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

第六條　從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。

對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。

第七條　對從事藥品生產的各級人員應按本規範要求進行培訓和考核。

　　第三章　廠房與設施

第八條　藥品生產企業必須有整潔的生產環境;廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區的總體佈局應合理，不得互相妨礙。

第九條　廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔淨級別進行合理佈局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。

第十條　廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

第十一條　在設計和建設廠房時，應考慮使用時便於進行清潔工作。潔淨室(區)的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脱落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。

第十二條　生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。

第十三條　潔淨室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。

第十四條　潔淨室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。

第十五條　進入潔淨室(區)的空氣必須淨化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔淨級別。

潔淨室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。

第十六條　潔淨室(區)的窗户、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔淨級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔淨室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。

第十七條　潔淨室(區)的温度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，温度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。

第十八條　潔淨室(區)內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。

第十九條　不同空氣潔淨度級別的潔淨室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。

第二十條　生產青黴素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經淨化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣淨化系統的進風口;生產β?內酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣淨化系統，並與其它藥品生產區域嚴格分開。

第二十一條　避孕藥品的生產廠房應與其它藥品生產廠房分開，並裝有獨立的專用的`空氣淨化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣淨化系統;不可避免時，應採用有效的防護措施和必要的驗證。

放射性藥品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關於輻射防護的要求與規定。

第二十二條　生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脱毒前與脱毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌製品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，並有獨立的空氣淨化系統。

第二十三條　中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作，必須與其製劑生產嚴格分開。

中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮製操作應有良好的通風、除煙、除塵、降温設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。

第二十四條　廠房必要時應有防塵及捕塵設施。

第二十五條　與藥品直接接觸的乾燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經淨化處理，符合生產要求。

第二十六條　倉儲區要保持清潔和乾燥。照明、通風等設施及温度、濕度的控制應符合儲存要求並定期監測。

倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔淨度級別應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七條　根據藥品生產工藝要求，潔淨室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔淨度級別應與生產要求一致，並有捕塵和防止交叉污染的設施。

第二十八條　質量管理部門根據需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。

第二十九條　對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，並有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。