預防接種工作規範（全文）

《預防接種工作規範》對疫苗使用管理、冷鏈系統管理、預防接種服務、預防接種異常反應與事故的報告及處理、接種率和免疫水平監測、國家免疫規劃疫苗針對傳染病的監測與控制等做出了詳細規定，下面是詳細內容。

預防接種工作規範

第一章 機構、人員及職責

1 機構

1.1 疾病預防控制機構

1.1.1 國家疾病預防控制中心設立免疫規劃中心。

1.1.2 縣級以上地方疾病預防控制機構設立負責免疫規劃工作的業務科(所、室)。

1.2鄉鎮、社區防保組織

鄉鎮、社區防保組織依據其職責設專人負責預防接種工作。

1.3 預防接種單位

1.3.1 從事預防接種工作的醫療衞生機構(以下稱接種單位)，由縣級衞生行政部門指定，並明確其責任區域。

1.3.2 接種單位應當具備下列條件：

具有醫療機構執業許可證件;

具有經過縣級衞生行政部門組織的預防接種專業培訓並考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生;

具有符合疫苗儲存、運輸管理規範的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。

承擔預防接種工作的城鎮醫療衞生機構，應當設立預防接種門診。

1.3.3 接種單位接受所在地縣級疾病預防控制機構的技術指導，並按照預防接種工件規範和衞生行政部門的有關規定，承擔責任區域內的預防接種工作。

2 人員

2.1 各級疾病預防控制機構和鄉鎮、社區防保組織根據其職責、任務，結合本行政區域的服務人口、服務面積和地理條件等因素，合理配置相應的專業技術人員。

2.2 接種單位根據工作任務，合理安排工作人員。承擔預防接種的人員應當具備執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生資格，並經過縣級衞生行政部門組織的預防接種專業培訓，考核合格後方可上崗。

3 職責

3.1 疾病預防控制機構

各級疾病預防控制機構實施免疫規劃，負責疫苗的使用管理，履行下列職責：

3.1.1 國家級疾病預防控制機構

開展免疫規劃策略研究，為制訂國家免疫規劃相關的法規、規章、政策提供科學依據。

根據國家免疫規劃，制訂有關技術方案、技術標準等，為實施規劃提供技術指導，開展督導和評價。

負責全國預防接種冷鏈系統建設的技術指導。

負責國家免疫規劃疫苗針對傳染病和預防接種服務實施情況的監測、評估和分析。

承擔國家免疫規劃疫苗針對傳染病重大疫情的調查與處理。

承擔國家免疫規劃疫苗針對傳染病的實驗室監測及其技術指導工作。

承擔有關疫苗應用效果的觀察與研究、疑似預防接種異常反應監測和評價工作，參與和指導與預防接種活動相關重大突發事件的處理工作。

負責全國預防接種師資和專業技術骨幹培訓，組織編寫培訓教材。

組織開展預防接種健康教育、健康促進活動，製作健康教育材料，對有關部門和基層開展的預防接種宣教活動提供技術指導。

組織開展預防接種政府間和多、雙邊國際合作交流項目;參與、實施國際預防接種策略研究;收集、交流國內外預防接種資料和有關疫苗進展的信息。

組織開展預防接種策略、國家免疫規劃管理、疫苗及疫苗針對傳染病流行病學、衞生經濟學、實驗室技術等方面的研究和推廣應用。

3.1.2 省級疾病預防控制機構

根據國家法律、法規、規章以及免疫規劃的要求，協助省級衞生行政部門制訂實施國家免疫規劃的具體方案;提出納入國家免疫規劃(含省級增加免費向公民提供疫苗，以下同)疫苗購置費和工作經費的年度預算計劃。

根據國家免疫規劃的要求，制訂技術方案、管理制度和年度工作計劃，並在組織實施過程中，提供技術指導和諮詢，進行督導和評價。

根據國家免疫規劃和本地區預防、控制傳染病的發生、流行的需要，制定本地區第一類疫苗的使用計劃，包括疫苗的品種、數量、供應渠道與供應方式等內容，並向依照國家有關規定負責採購第一類疫苗的部門報告，同時報同級衞生行政部門備案。

根據衞生部制定的免疫程序、疫苗使用指導原則，結合本地區的傳染病流行情況，協助省級衞生行政部門制定本地區的接種方案，指導疫苗使用管理工作。

協助省級衞生行政部門制訂冷鏈設備建設、補充、更新計劃，指導本地區的冷鏈管理，開展冷鏈系統的監測。

組織開展預防接種服務、安全注射和常規接種率監測，並進行督導、分析、評價和反饋。

組織開展國家免疫規劃疫苗針對傳染病的疫情報告和監測，進行流行病學調查分析、疫情處理，以及實驗室監測工作。

負責國家免疫規劃疫苗的免疫成功率、人羣免疫水平監測工作。

組織開展疑似預防接種異常反應監測;參與和指導重大預防接種異常反應的調查處理，以及其他與預防接種活動相關重大突發事件的處理工作。

組織開展預防接種健康教育、健康促進活動，製作健康教育材料，對有關部門和基層開展的預防接種健康促進、健康教育活動提供技術指導。

組織編寫培訓教材，對專業人員進行培訓;開展學術活動和信息交流，引進和推廣先進技術。

負責收集相關資料，進行調查研究，總結開展預防接種工作的經驗和問題，並向同級衞生行政部門和國家疾病預防控制中心報告，提出改進建議。

3.1.3 設區的市級疾病預防控制機構

根據上級制定的免疫規劃、策略和技術規範，結合當地情況，制訂並組織實施本地區工作目標、策略和措施;檢查、督導、評價和反饋執行情況，及時向上級報告和採取糾正措施。

提出工作經費預算草案;協助市級衞生行政部門制訂冷鏈設備和接種器材補充、更新計劃，指導本地區的冷鏈管理工作。進行冷鏈系統的監測及冷鏈設備的檢查、維修和保養。

制訂本地區第一類疫苗使用、分配計劃，進行疫苗管理。

指導和參與接種率常規報告、監測和分析評價。

指導預防接種服務和實施預防接種安全注射，做好檢查、督導和監測工作。

組織開展國家免疫規劃疫苗針對傳染病的疫情報告、監測和流行病學調查、疫情處理、實驗室監測，以及免疫成功率和人羣免疫水平監測工作。

指導和參與疑似預防接種異常反應監測、調查和處理，以及其他與預防接種活動相關突發事件的處理工作。

組織開展健康促進、健康教育活動，對專業人員進行培訓。

收集相關資料，加強調查研究，總結開展預防接種工作的經驗和問題，並向同級衞生行政部門和上級疾病預防控制機構報告工作進展情況，提出改進建議。

3.1.4 縣級疾病預防控制機構

組織實施上級制定的免疫規劃、策略和技術規範;制訂和實施預防接種年度工作計劃，並對計劃的落實情況，定期檢查、督導和反饋。

根據本規範及其有關規定，協助縣級衞生行政部門對指定的接種單位和接種人員的資質進行認定，並提供技術指導。

提出第一類疫苗使用、分配計劃，進行疫苗管理。

協助縣級衞生行政部門提出冷鏈設備和接種器材更新、補充計劃，指導鄉級、村級冷鏈設備管理和温度監測工作。

指導實施預防接種安全注射，開展接種率常規報告，評價預防接種工作實施質量。

組織開展國家免疫規劃疫苗針對傳染病疫情報告、監測和流行病學調查分析、疫情處理;協助省級或市級開展免疫成功率和人羣免疫水平監測工作。

開展疑似預防接種異常反應監測、調查和處理，參與其他與預防接種活動相關突發事件的處理工作。

開展預防接種健康促進、健康教育活動，對鄉、村級技術人員進行技術培訓。對兒童入托、入學查驗預防接種證工作提供技術指導。

收集與預防接種有關的基礎資料。

定期向上級報告預防接種工作實施情況，並提出改進建議。

3.2鄉鎮、社區防保組織

3.2.1 根據上級的要求，組織開展或實施預防接種工作，保證預防接種注射安全。

3.2.2 提出國家免疫規劃疫苗使用計劃，建立健全疫苗領發登記，做好疫苗管理。

3.2.3 開展冷鏈温度監測，指導村級冷鏈設備的使用與管理。

3.2.4 進行常規接種率、國家免疫規劃疫苗針對傳染病和疑似預防接種異常反應報告。

3.2.5 開展預防接種健康促進、健康教育活動和對村級人員進行培訓。

3.2.6 收集與預防接種有關的基礎資料。

3.2.7 以鄉鎮為單位負責預防接種服務的鄉級單位，同時應承擔本章3.3中接種單位的職責。

3.3接種單位

3.3.1 根據責任區域內預防接種工作需要，按照各項技術規範要求，具體實施預防接種工作。

3.3.2 制訂第一類疫苗使用計劃和第二類疫苗購買計劃。做好疫苗管理，保證疫苗冷藏。

3.3.3 按照有關規定對新生兒建立預防接種卡(證)，及時發現流動人口中的兒童，並按規定建卡，給予接種或補種。

3.3.4 開展接種率常規報告和國家免疫規劃疫苗針對傳染病的報告工作。

3.3.5 開展疑似預防接種異常反應報告，對預防接種後的一般反應進行處理。

3.3.6 開展健康教育和有關諮詢活動。

3.3.7 收集與預防接種有關的基礎資料。

第二章 疫苗使用管理

1 疫苗分類

根據《疫苗流通和預防接種管理條例》(下稱條例)，疫苗分為兩類。

1.1 第一類疫苗

第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省級人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衞生行政部門組織的應急接種或者羣體性預防接種所使用的疫苗。

1.2 第二類疫苗

第二類疫苗，是指由公民自費並且自願受種的其他疫苗。

2 免疫程序和使用指導意見

2.1 國家免疫規劃疫苗

2.1.1 疫苗種類：目前國家免疫規劃確定的疫苗包括皮內注射用卡介苗(以下稱卡介苗，BCG)、重組乙型肝炎疫苗(以下稱乙肝疫苗，HepB)、口服脊髓灰質炎減毒活疫苗(以下稱脊灰疫苗,OPV)、吸附百白破聯合疫苗(以下稱百白破疫苗,DPT)及吸附白喉破傷風聯合疫苗(以下稱白破疫苗,DT)、麻疹減毒活疫苗(以下稱麻疹疫苗,MV)。

2.1.2 免疫程序：各種疫苗免疫程序詳見表2-1。

表2-1 國家免疫規劃疫苗的免疫程序

疫苗 年(月)齡

出生時 1月 2月 3月 4月 5月 6月 8月 18～24月 4歲* 6歲

乙肝疫苗 第1劑 第2劑 第3劑

卡介苗 1劑

脊灰疫苗 第1劑 第2劑 第3劑 第4劑*

百白破疫苗 第1劑 第2劑 第3劑 第4劑*

白破疫苗 1劑*

麻疹疫苗 第1劑 第2劑**

注：* 加強免疫; ** 複種

2.1.3 使用規定

國家免疫規劃疫苗常規免疫為：卡介苗接種1劑次;乙肝疫苗接種3劑次;脊灰疫苗口服4劑次，前3劑次為基礎免疫，第4劑次為加強免疫;百白破疫苗接種5劑次，前3劑次為基礎免疫，第4劑次為加強免疫;第5劑次使用白破疫苗加強免疫1劑次;麻疹疫苗接種2劑次，第2劑次為複種。

基礎免疫要求在12月齡內完成。

免疫程序所列各種疫苗第1劑的接種時間為最小免疫起始月齡。

脊灰疫苗、百白破疫苗各劑次的間隔時間應≥28天。

乙肝疫苗第1劑在新生兒出生後24小時內儘早接種，第2劑在第1劑接種後1個月接種，第3劑在第1劑接種後6個月(5～8月齡)接種。第1劑和第2劑間隔應≥28天。第2劑和第3劑的間隔應≥60天。

麻疹疫苗複種可使用含麻疹疫苗成份的其它聯合疫苗，如麻疹風疹聯合減毒活疫苗、麻疹腮腺炎風疹聯合減毒活疫苗等。

如需同時接種兩種以上國家免疫規劃疫苗，應在不同部位接種，並嚴格按照第四章5.2要求進行接種。嚴禁將幾種疫苗混合吸入1支注射器內接種。2種減毒活疫苗如未同時接種，應至少間隔4周再接種。

未完成基礎免疫的14歲內兒童應儘早進行補種。在補種時掌握以下原則：

(1)未接種國家免疫規劃疫苗的兒童，按照免疫程序進行補種。

(2)未完成國家免疫規劃疫苗免疫程序規定劑次的兒童，只需補種未完成的劑次。

(3)未完成百白破疫苗免疫程序的兒童，3月齡～6歲兒童使用百白破疫苗;7～11歲兒童使用白破聯合疫苗;12歲以上兒童使用成人及青少年用白破聯合疫苗。

(4)未完成脊灰疫苗免疫程序的兒童，4歲以下兒童未達到3劑次(含強化免疫等)，應補種完成3劑次。4歲以上兒童未達到4劑次(含強化免疫等)，應補種完成4劑次。

(5)未完成麻疹疫苗免疫程序的兒童，未達到2劑次(含強化免疫等)，應補種完成2劑次。

2.2 省級增加的國家免疫規劃疫苗

省級人民政府在執行國家免疫規劃時，根據本行政區域的傳染病流行情況、人羣免疫狀況等因素，可以增加免費向公民提供的疫苗種類。

2.2.1 疫苗種類：目前部分省增加的國家免疫規劃疫苗為：乙型腦炎疫苗(分為乙型腦炎滅活疫苗和乙型腦炎減毒活疫苗,以下稱乙腦滅活疫苗和乙腦減毒活疫苗)、A羣腦膜炎球菌多糖疫苗(以下稱A羣流腦疫苗)。

2.2.2 免疫程序：目前部分省增加的國家免疫規劃疫苗的免疫程序分為基礎免疫和加強免疫，具體接種年(月)齡、劑次詳見表2-2。

表2-2 目前省級增加的國家免疫規劃疫苗的免疫程序

疫苗 年(月)齡

8月 6～18月 18～24月 3歲 6歲

乙腦滅活疫苗 第1、2劑 第3劑* 第4劑*

乙腦減毒活疫苗 第1劑 第2劑* 第3劑*

A羣流腦疫苗 第1、2劑 第3劑* 第4劑*

* 為加強免疫。

2.2.3 使用規定

乙腦滅活疫苗注射4劑，第1、2劑為基礎免疫，2劑次間隔7～10天;第3、4劑為加強免疫。

乙腦減毒活疫苗注射3劑，第1劑為基礎免疫;第2、3劑為加強免疫。

A羣流腦疫苗注射4劑，第1、2劑為基礎免疫，2劑次間隔時間不少於3個月;第3、4劑次為加強免疫，3歲時接種第3劑，與第2劑接種間隔時間不得少於1年;6歲時接種第4劑，與第3劑接種間隔時間不得少於3年。

如使用A+C羣流腦疫苗時,應按照以下原則實施：

(1)接種對象為2歲以上的人羣;

(2)已接種過1劑A羣流腦疫苗者，接種A+C羣流腦疫苗與接種A羣流腦疫苗的時間間隔不得少於3個月;

(3)已接種2劑或2劑以上A羣流腦疫苗者，接種A+C羣流腦疫苗與接種A羣流腦疫苗最後1劑的時間間隔不得少於1年;

(4)按以上原則接種A+C羣流腦疫苗，3年內避免重複接種。

2.3 其他疫苗的使用原則

根據傳染病流行情況、人羣免疫狀況及國家疫苗標準等制定。

2.4 國家免疫規劃疫苗和省級增加的國家免疫規劃疫苗的接種部位、途徑和劑量

國家免疫規劃疫苗(含省級增加的疫苗品種)的接種部位、途徑和劑量參見國家藥典的規定，對未收入藥典的疫苗，參見疫苗使用説明書。

3 疫苗使用計劃的制訂

3.1 第一類疫苗使用計劃的制訂與下發

省級疾病預防控制機構根據國家免疫規劃和本地區預防、控制傳染病的發生、流行的需要，制訂本地區第一類疫苗的使用計劃，並做好分發第一類疫苗的組織工作。

3.1.1 制訂計劃的依據

納入國家免疫規劃疫苗的免疫程序和省級增加的國家免疫規劃疫苗的免疫程序。

本地區國家免疫規劃疫苗針對傳染病發病水平、人羣免疫狀況和開展強化免疫、應急接種等特殊免疫活動的計劃。

本地區總人口數、出生率、各年齡組人數，兒童數，以及適齡的流動兒童數。

疫苗運輸、儲存形式與能力。

上年底疫苗庫存量。

疫苗損耗係數：由省級疾病預防控制機構根據接種服務形式、接種週期、疫苗規格大小等確定。

疫苗損耗係數=疫苗使用數÷(基礎免疫每劑次疫苗接種劑量×基礎免疫人次數+加強免疫每劑次疫苗接種劑量×加強免疫人數)

3.1.2 制訂計劃的內容和方法

疫苗品種、規格、數量、供應渠道和供應方式等。

疫苗使用量按下述公式計算：

(1)疫苗年使用量=(基礎免疫使用量+加強免疫使用量+特殊免疫使用量)-上年底庫存量

(2)基礎免疫疫苗年使用量=(出生兒童數+流動兒童數+漏種兒童數)×每劑次劑量×免疫次數×損耗係數

(3)加強免疫疫苗年使用量=加強年齡組人口數之和×每劑次劑量×免疫次數×損耗係數

(4)特殊免疫使用量=特殊免疫人口數×每劑次劑量×免疫次數×損耗係數

制訂疫苗使用計劃時，除按上述公式計算外，還要適當增加一定數量的機動疫苗和突發疫情應急接種的疫苗。

3.1.3 制訂第一類疫苗使用計劃的程序

接種單位應當根據預防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計劃。接種單位或鄉級預防保健單位要向縣級衞生行政部門和縣級疾病預防控制機構報告疫苗使用年度計劃表(見《附件五》表3-2-1)。

縣級和市級疾病預防控制機構彙總、審核、平衡轄區疫苗使用計劃，並經同級衞生行政部門審批後，分別向上一級疾病預防控制機構報疫苗使用年度計劃表(見《附件五》表3-2-1)。

省級疾病預防控制機構彙總、審核、平衡，制定疫苗使用年度計劃，並向負責採購第一類疫苗的部門報告，同時報省級衞生行政部門備案。

制定第一類疫苗年度使用計劃的具體要求由各省確定。

3.1.4 疫苗使用計劃的下發

疫苗使用計劃落實後，由省級衞生行政部門或疾病預防控制機構逐級下發疫苗分配和供應的使用計劃。

省級疾病預防控制機構按照使用計劃將第一類疫苗分發到設區的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構。

縣級疾病預防控制機構應當按照使用計劃將第一類疫苗分發到接種單位和鄉級醫療衞生機構。鄉級醫療衞生機構應當將第一類疫苗分發到承擔預防接種工作的村醫療衞生機構。醫療衞生機構不得向其他單位或者個人分發第一類疫苗。

傳染病暴發、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衞生行政部門需要採取應急接種措施的，設區的市級以上疾病預防控制機構可以直接向接種單位分發第一類疫苗。

3.2 第二類疫苗購買計劃的制訂與報告

接種單位根據預防接種工作的需要，制定第二類疫苗的購買計劃，並向縣級衞生行政部門和疾病預防控制機構報告。

4 疫苗管理

4.1 各級疾病預防控制機構和接種單位應按照條例的有關規定，建立健全疫苗管理制度，有專人負責做好疫苗的儲存、分發和運輸工作。

4.2 疫苗的接收

4.2.1 疾病預防控制機構、接種單位在接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗時，應當進行查驗，審核疫苗生產企業、疫苗批發企業的資質，並索取由藥品檢驗機構依法簽發的生物製品每批檢驗合格或者審核批准證明覆印件(要有企業印章);購進進口疫苗的，還應當索取進口藥品通關單複印件(要有企業印章)。索取的上述證明文件，保存至超過疫苗有效期2年備查。

4.2.2供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，應有標明“免費”字樣以及“免疫規劃”專用標識。

4.2.3疾病預防控制機構、接種單位購進符合本章4.2.1要求的疫苗生產企業、疫苗批發企業銷售的疫苗，以及接收上級疾病預防控制機構分發、供應的疫苗時，應當查驗疫苗的冷藏條件。在規定的冷藏要求下運輸的疫苗，方可接收。

4.2.4 疾病預防機構、接種單位在接收疫苗時，應對疫苗品種、劑型、批准文號、數量、規格、批號、有效期、温度記錄、供貨單位、生產廠商、質量狀況等內容進行核對，做好記錄。保存至超過疫苗有效期2年備查。

4.3 疫苗的儲存與運輸

4.3.1 省、市、縣級疾病預防控制機構應根據當地的免疫策略、年度工作計劃、接種服務形式、冷鏈儲存條件以及應急接種需要等情況確定國家免疫規劃疫苗儲存數量。原則上各級疫苗儲存量為：省級6個月，市級3個月，縣級2個月，具備冷藏條件的鄉級不得超過1個月。

4.3.2 疫苗應按品種、批號分類碼放。

4.3.3 疫苗儲存和運輸的温度要求

乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙腦滅活疫苗、A羣流腦疫苗、A+C羣流腦疫苗在2℃～8℃條件下運輸和避光儲存。

脊灰疫苗、麻疹疫苗、乙腦減毒活疫苗、風疹疫苗在-20℃～8℃的條件下運輸和避光儲存。

其他疫苗的儲存和運輸温度要求按照藥典和疫苗使用説明書的規定執行。

4.3.4 運輸疫苗時應使用冷藏車，並在規定的温度下運輸。未配冷藏車的單位在領發疫苗時要將疫苗放在冷藏箱中運輸。

4.4 疫苗的分發領取

4.4.1 領取或分發疫苗時要遵循“先短效期、後長效期”，以及先產先出、先進先出、近效期先出的原則，有計劃地分發。

4.4.2 疾病預防控制機構和接種單位，應當建立真實、完整的購進、分發、供應疫苗記錄(見《附件五》表1-2-1)。記錄應當註明疫苗的通用名稱、生產企業、劑型、規格、批號、有效期、批准文號、(購銷、分發)單位、數量、價格、(購銷、分發)日期、產品包裝以及外觀質量、儲存温度、運輸條件、批簽發合格證明編號或者合格證明、驗收結論、驗收人簽名。記錄應當保存至超過疫苗有效期2年備查。

4.4.3 疾病預防控制機構和接種單位要經常核對疫苗進出情況，日清月結，每半年盤查1次，做到帳、苗相符。

第三章 冷鏈系統管理

1 冷鏈裝備

1.1 冷鏈系統

1.1.1 冷鏈是指為保證疫苗從疫苗生產企業到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。冷鏈設備、設施包括冷藏車、疫苗運輸工具、冷庫、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排及安置設備的房屋等。

1.1.2 冷鏈系統是在冷鏈設備的基礎上加入管理因素，即人員、管理措施和保障的工作體系。

1.2 冷鏈設備的裝備、補充與更新

1.2.1 各級業務管理機構和接種單位冷鏈設備的基本裝備

省級:低温冷庫、普通冷庫(包括備用發電機組或安裝雙路電路、備用製冷機組)、冷藏車、疫苗運輸車、温度記錄器。

市級：低温冷庫、普通冷庫(包括備用發電機組)、低温冰箱、普通冰箱、冷藏車、温度記錄器、疫苗運輸車和疫苗冷藏箱、冰排。

縣級：普通冷庫(包括備用發電機組)、低温冰箱、普通冰箱、温度記錄器、疫苗運輸車和疫苗冷藏箱、冰排。

鄉級：普通冰箱、低温冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排。

接種單位：普通冰箱或/和冷藏包、冰排。

1.2.2省級衞生行政部門根據衞生部對預防接種工作的要求、本地區的人口、交通、地形地貌、氣象情況和預防接種服務形式、運轉週期以及疫苗庫存標準、疫苗包裝規格等情況，進行冷鏈設備的裝備。

1.2.3 省級衞生行政部門根據現有冷鏈設備狀況和國家免疫規劃的發展等情況，制訂5～10年的補充、更新計劃，會同省級財政部門有計劃地對各級冷鏈設備進行補充與更新。

2 冷鏈系統管理的基本原則

2.1 冷鏈設備應按計劃購置和下發，建立健全領發手續，做到專物專用。

2.2 冷鏈設備要有專門房屋安置，正確使用，定期保養，保證設備的良好狀態。

2.3 各級冷鏈管理、維護人員必須經過相關培訓，並設有專人負責管理與維護。

2.4 制訂冷鏈工作管理制度，建立健全冷鏈設備檔案(包括設備説明書、合格證或檢驗單、到貨通知單及驗收報告書等)。

2.5 對冷藏設施、設備和冷藏運輸工具運行狀況進行温度記錄。

2.6 對冷藏設施、設備和冷藏運輸工具定期檢查、維護和更新，確保其符合規定要求。

2.7 對所使用冷鏈設備運轉狀態進行監測，定期向上級疾病預防控制機構和同級衞生行政部門報告冷鏈設備運轉情況。

2.8 冷鏈設備的報廢，嚴格按照國有資產管理的有關規定執行。

3 冷鏈設備驗收與安裝的基本要求

3.1 設備到貨後及時組織技術人員按規定的程序及設備使用説明書進行驗收與安裝。

3.2 設備應安裝(或存放)在保持通風的專用房間內，避免陽光直射，遠離熱源。每台設備安裝專用插座，不可與其它設備或電器共用插座。

3.3 冷藏車、普通冷庫和低温冷庫的安裝與調試，必須由專業的製冷工程師承擔。

4 常用冷鏈設備使用與維護

4.1 冷藏車

4.1.1 冷藏車是運送疫苗的專用車輛，應辦理特種車輛證。

4.1.2 冷藏車應保持機械和製冷系統的良好狀態。每次運輸時按規定對車廂內温度進行記錄與監測，根據疫苗的儲存要求調整車廂內温度。

4.1.3 疫苗裝車時應注意保留冷氣循環通道。每次運輸時隨車攜帶外接電源線，如運輸途中停車時間較長應接好外接電源以確保車內製冷系統正常運行。

4.2 冷庫

4.2.1 製冷機組應雙路供電或備用發電機組，安裝電壓、電流指示儀表;並配有備用製冷機組。

4.2.2 應配有自動監測、調控、顯示、記錄温度狀況以及報警的設備

4.2.3 每天記錄冷庫內的温度及機器運轉情況。

4.3冰箱

4.3.1 冰箱內儲存的疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應留有1～2cm的空隙，並按品名和效期分類擺放。

4.3.2 冰箱門因經常開啟，温度變化較大，門內擱架不宜放置疫苗。

4.3.3每天記錄冰箱內的温度及其運轉情況。每台冰箱應配有温度監測記錄表，每天記錄冰箱內的温度及其運轉情況。

4.3.4 使用冰襯冰箱儲存疫苗時，注意應將卡介苗、脊灰疫苗和麻疹疫苗存放在底部，並將百白破疫苗、白破疫苗和乙肝疫苗放在接近冰箱頂部，不可將冷藏保存的疫苗放在距冰箱底部15cm內的地方，以免凍結。

4.4 冷藏箱和冷藏包

4.4.1運送和儲存疫苗時，冷藏箱(包)內應按照要求放置凍制好的冰排。疫苗安瓿不能直接與冰排接觸，防止凍結。

4.4.2 運送和儲存疫苗時，應在冷藏箱(包)的底層墊上紗布或紙，以吸水和防止疫苗破碎。

4.4.3 每次使用冷藏箱(包)後，應清洗擦乾後保存。

4.5 冰排

4.5.1 凍製冰排程序：冰排內注入清潔水，注水量為冰排容積的90%。注水後冰排直立放置在低温冰箱或普通冰箱的冷凍室，凍制時間應不少於24小時。

4.5.2 在凍製冰排時，冰排與低温冰箱箱壁之間應留有3～5cm的間隙。

4.5.3 冰排應在低温條件下凍制至結露(“出汗”)狀態後,放入冷藏箱(包)內。

4.5.4 每次冷鏈運轉結束後，應將冷藏箱(包)內冰排的水倒出，清洗乾淨、晾乾後與冷藏箱(包)分開存放。

5 冷鏈系統的監測與評價

5.1 監測類型

5.1.1 常規温度監測：冷庫、冰箱等冷鏈設備在使用時，應配備温度測量器材，每天進行温度記錄。

5.1.2 主動監測：由上級單位採用温度測量器材(如温度監測熱敏感指示卡、自動温度監測記錄器等)，對本行政區的冷鏈設備的儲存和使用環節定期進行主動監測。

5.2 監測方法

5.2.1在每次冷鏈運轉時，各級疾病預防控制機構對運輸疫苗的冷鏈設備進行常規温度監測，並進行記錄。

省級、市級疾病預防控制機構於每年冬季和夏季在冷鏈運轉時，可選擇1～2條從省→市→縣→鄉→接種單位的疫苗運輸路線進行主動監測，也可結合疫苗效價監測進行。

5.2.2 監測記錄內容：疫苗名稱、生產企業、數量、批號及有效期、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存温度和環境温度、運輸過程中的温度變化、運輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。

5.3 監測用温度計和其他儀器設備

5.3.1 温度計：酒精温度計、水銀温度計、指針温度計可用於測定冰箱温度;液晶温度計僅適用於測定冷藏箱温度，不適於冰箱。

5.3.2 温度監測記錄儀：有條件的疾病預防控制機構或接種單位可使用多日温度記錄儀、電子温度監測器、多路温度監測記錄儀等儀器設備進行冷鏈設備的監測工作，具體操作方法參見有關使用説明書。

5.3.3 監測卡：有條件的疾病預防控制機構或接種單位可以根據工作需要，選擇“冷鏈監測卡(CCM)”、“疫苗有效性監測卡(VVM)”、“疫苗運輸指示卡”、“防凍指示卡和禁用警告指示卡”等監測卡進行冷鏈設備和疫苗温度監測工作，具體操作方法參見有關使用説明書。

5.4 監測注意事項

5.4.1 温度記錄表：冷鏈設備的管理人員每天應至少2次(上午和下午各1次)查看並填寫温度記錄表。每台冰箱/冰櫃都必須設有温度記錄表。冷藏設施設備温度超出疫苗儲存要求時，應採取相應措施並記錄。

5.4.2 温度計應分別放置在低温冰箱、冰櫃的中間位置，普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處。

5.4.3 普通冷庫或低温冷庫：記錄儀和酒精或水銀温度計都要用。温度計的敏感器部分不要放在蒸發器的通風處。

5.4.4 冰箱或冰櫃的温控器：多數冰箱和冰櫃都裝有温控器。調節温控器，以使温度達到正常。某些温控器在控制旋鈕上帶有刻度或數字，這不是所顯示的真正温度，而是製冷的等級，數字越大越冷。如果温度過低，必須通過逆時針調節旋鈕減少製冷量。

5.5冷鏈系統評價

5.5.1 各級衞生行政部門對轄區內國家免疫規劃用冷鏈系統實施監督管理，將冷鏈管理納入各級國家免疫規劃常規督導、考核內容，定期組織疾病預防控制機構，對所轄區的冷鏈管理進行督導、考核。

5.5.2 督導考核內容包括，設備裝備是否符合冷鏈裝備基本模式，管理制度是否健全，設備使用是否正確;以及設備專人管理和保養情況、設備損壞及維修情況和記錄情況、設備温度記錄情況。

5.5.3 評價指標包括設備完好率、使用率、故障設備修復率等，並根據冷鏈系統的工作狀態分析和提出改進措施報告。

第四章 預防接種服務

1 預防接種組織形式

1.1 常規接種

1.1.1 接種單位按照國家免疫規劃和當地預防接種工作計劃定期為適齡人羣提供的預防接種服務。

1.1.2 承擔國家免疫規劃疫苗接種工作的接種單位每年至少應提供6次接種服務。

1.2 羣體性預防接種

1.2.1羣體性預防接種是指在特定範圍和時間內，針對可能受某種傳染病感染的特定人羣，有組織地集中實施預防接種的活動。

1.2.2 縣級或設區的市衞生行政部門根據傳染病監測和預警信息，需要在本行政區域內部分地區進行羣體性預防接種的，應當報經同級人民政府決定，並向省級衞生行政部門備案;需要在省、自治區、直轄市行政區域全部範圍內進行羣體性預防接種的.，應當由省級衞生行政部門報經同級人民政府決定，並向衞生部備案;需要在全國範圍或者跨省、自治區、直轄市範圍內進行羣體性預防接種的，由衞生部決定。

1.2.3 作出批准決定的人民政府或衞生部應當組織有關部門做好人員培訓、宣傳教育、物資調用等工作。

1.2.4 疾病預防控制機構制定羣體性預防接種實施方案，採取適當的預防接種服務形式開展接種工作。

1.2.5 任何單位或者個人不得擅自進行羣體性預防接種。

1.3 應急接種

1.3.1 在傳染病流行開始或有流行趨勢時,為控制疫情蔓延,對易感染人羣開展的預防接種活動。

1.3.2 傳染病暴發、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衞生行政部門需要採取應急接種措施的，依照《中華人民共和國傳染病防治法》(下稱傳染病防治法)和《突發公共衞生事件應急條例》(下稱應急條例)的規定執行。

1.3.3 疾病預防控制機構制定應急接種實施方案，選擇適當的接種服務形式儘快開展接種工作。

2 預防接種服務形式和週期

縣級衞生行政部門根據疾病預防控制機構提出的建議確定轄區內接種服務的形式和週期。

2.1 定點接種

2.1.1 預防接種門診

城鎮的接種單位，應根據責任區的人口密度、服務人羣以及服務半徑等因素設立預防接種門診，實行按日(周或旬)進行預防接種。

有條件的農村地區可以在鄉級衞生院設立預防接種門診，以鄉為單位實行按周(旬或月)集中進行預防接種。

預防接種門診標準及管理辦法由省級衞生行政部門制定，預防接種門診參考標準見《附件一》。

2.1.2 村級接種點

農村地區根據人口、交通情況以及服務半徑等因素，設置覆蓋1個或幾個村級單位的固定預防接種點，實行按月(雙月)進行預防接種，每年提供不少於6次預防接種服務。

2.1.3 出生時接種

設有產科的各級各類醫療衞生機構按照“誰接生，誰接種”的原則，承擔新生兒乙肝疫苗及卡介苗預防接種服務。

2.2 入户接種

邊遠山區、海島、牧區等交通不便的地區，可採取入户巡迴進行預防接種方式，每年提供不少於6次預防接種服務。預防接種日期要固定，應選在大多數羣眾方便的時間。

2.3 臨時接種

在流動人口等特殊人羣兒童集聚地設立臨時預防接種點，選擇適宜時間，為適齡人羣提供預防接種服務。

3 預防接種證、卡(簿)的管理

國家對兒童實行預防接種證制度。接種單位必須按規定為適齡兒童建立預防接種證，作為兒童預防接種的憑證、記錄和證明;同時，做好其他適齡人羣預防接種的記錄工作。

3.1 兒童預防接種證、卡(簿)的建立

3.1.1 預防接種證、卡(簿)按照受種者的居住地實行屬地化管理。

3.1.2 在兒童出生後1個月內，其監護人應當到兒童居住地的承擔預防接種工作的接種單位為其辦理預防接種證。未按時建立預防接種證或預防接種證遺失者應及時到接種單位補辦。

3.1.3 設有產科的醫療衞生單位，要告知新生兒監護人及時到居住地接種單位建立預防接種證、卡(簿)。

3.1.4 户籍在外地的適齡兒童寄居當地時間在3個月及以上，由現寄居地接種單位及時建立預防接種卡(簿)，無預防接種證者需同時建立預防接種證;要向流動兒童監護人宣傳,及時到寄居地接種單位辦理接種卡(簿)和接種證。

3.1.5 接種單位應在接種證上加蓋公章.

3.1.7 預防接種證、卡格式由省級衞生行政部門制定。

3.2 兒童預防接種證、卡(簿)的使用管理

3.2.1 接種單位對適齡兒童在實施預防接種時，應當查驗預防接種證，並按規定做好記錄。

3.2.2 預防接種證、卡(簿)由實施接種工作的人員填寫。書寫工整、文字規範、填寫準確、齊全，時間(日期)欄(項)填寫均以公曆為準。

3.2.3 兒童遷移時，原接種單位應將兒童既往預防接種史的證明交給兒童家長或其監護人，轉入遷入地接種單位;遷入地接種單位應主動向兒童家長或其監護人索查兒童既往預防接種史證明;無預防接種證、卡或接種證明的要及時補建、補種。

3.2.4 接種單位至少每半年對責任區內兒童的預防接種卡(簿)進行一次核查和整理，剔出遷出、死亡或失去聯繫1年以上的兒童預防接種卡片，由接種單位另行妥善保管。

3.2.5縣級疾病預防控制機構或者兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位，根據托幼機構、學校對兒童入托、入學查驗預防接種證的報告，發現未按照國家免疫規劃受種的兒童，應會同托幼機構、學校督促其監護人在兒童入托、入學後及時到接種單位補種。

3.2.6 預防接種證由兒童監護人長期保管。預防接種卡(簿)城市由接種單位保管，農村由鄉級預防保健單位保管。預防接種卡(簿)的保管期限應在兒童滿7週歲後再保存不少於15年。

3.3 兒童預防接種信息卡的使用和管理

3.3.1 兒童預防接種信息卡，是應用接種信息管理軟件及數據庫，以IC卡、磁卡、條形碼等為儲存或識別載體，通過計算機網絡管理系統，實現兒童接種資料規範化、信息化管理。

3.3.2 兒童預防接種信息卡系統，應按照國家基本技術標準，統一規劃、統一接口、統一部署，實現依託網絡，數據共享。

3.3.3 兒童預防接種信息卡系統應達到標準統一、編碼統一，具備網絡查詢功能，並在全省範圍內實施。

3.3.4 使用兒童預防接種信息卡的地區，不得以兒童預防接種信息卡替代預防接種證。可按照統一規定，每年將信息庫中的接種資料以書面形式進行備份，逐步取代預防接種卡(簿)。

4 注射器材的管理

4.1 注射器材的選擇

用於預防接種的注射器材有自毀型注射器、普通一次性注射器、一次性藍芯注射器，推廣使用自毀型注射器。

4.2 注射器材的計劃和採購

省級疾病預防控制機構根據人口數、出生率、國家免疫規劃疫苗免疫程序制定年度注射器材的品種、規格和數量等使用計劃，並備用10%左右機動數，統一採購。

4.3 注射器材的分發

省級疾病預防控制機構根據國家免疫規劃疫苗使用計劃，將注射器材隨疫苗逐級分發，各級要做好注射器材的領發登記管理工作。

5 預防接種實施

接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作規範、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，並在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。

5.1 預防接種前準備工作

5.1.1 確定受種對象

根據國家免疫規劃疫苗規定的免疫程序，確定受種對象。

受種對象包括：本次應種者、上次漏種者和流動人口等特殊人羣中的未受種者。

清理接種卡(簿)，根據接種記錄核實受種對象。

主動搜索流動人口和計劃外生育兒童中的受種對象，與本地兒童同樣管理。

5.1.2 通知兒童家長或其監護人

採取預約、通知單、電話、口頭、廣播通知等適當方式，通知兒童家長或其監護人告知接種疫苗的種類、時間、地點和相關要求。

5.1.3 分發和領取疫苗

接種單位根據各種疫苗受種人數計算領取疫苗數量，做好疫苗領發登記。

運輸疫苗的冷藏包(箱)，應根據環境温度、運輸條件、使用條件放置適當數量的冰排。

冷藏包(箱)的使用方法為：

(1)脊灰疫苗和麻疹疫苗放在冷藏包(箱)的底層;

(2)卡介苗放在中層，並有醒目標記;

(3)百白破疫苗、白破疫苗、乙肝疫苗放在上層，不要緊靠冰排，防止凍結。

(4)脊灰疫苗裝在塑料袋內，無包裝盒的疫苗和稀釋液用紗布包好，冷藏包的空隙用紗布或紙張填充，防止疫苗安瓿(瓶)振盪破裂。

(5)其他疫苗按照其疫苗使用説明書規定的儲存温度，參照上述要求適當放置。

5.1.4 準備注射器材

按受種對象人次數的1.1倍準備注射器材。

自毀型注射器和普通一次性注射器由上級單位隨疫苗一併下發，領發時做好登記。使用前要檢查包裝是否完好並在有效期內使用。

接種單位備好喂服脊灰疫苗的清潔小口杯、藥匙。

5.1.5 準備藥品、器械

準備75%乙醇、95%乙醇、鑷子、棉球杯、無菌幹棉球或棉籤、治療盤、體温表、聽診器、壓舌板、血壓計、1:1 000腎上腺素、自毀型注射器回收用安全盒及污物桶等。

5.1.6 為新生兒提供首劑乙肝疫苗接種的單位，根據轄區內兒童預期出生情況，提前準備乙肝疫苗、注射器材及相關記錄資料，保證新生兒出生後24小時內儘快接種。

5.2 接種時的工作

5.2.1 接種場所要求

接種場所室外要設有醒目的標誌，室內寬敞清潔、光線明亮、通風保暖;並準備好接種工作台、坐凳以及提供兒童和家長休息、等候的條件。

接種場所應當按照登記、健康諮詢、接種、記錄、觀察等內容進行合理分區，確保接種工作有序進行。

同時接種幾種疫苗時，在接種室/台分別設置醒目的疫苗接種標記，避免錯種、重種和漏種。

做好室內清潔，使用消毒液或紫外線消毒，並做好消毒記錄。

接種工作人員穿戴工作衣、帽、口罩，雙手要洗淨。

在接種場所顯著位置公示相關資料,包括：

(1)預防接種工作流程;

(2)第一類疫苗的品種、免疫程序、接種方法、作用、禁忌症、不良反應以及注意事項等;

(3)第二類疫苗(包括第一類疫苗的同品種自費疫苗)的品種、免疫程序、接種方法、作用、禁忌症、不良反應以及注意事項、接種服務價格等;

(4)接種服務諮詢電話;

(5)宣傳資料。

5.2.2 核實受種對象

接種工作人員應查驗兒童預防接種證、卡，核對受種者姓名、性別，出生年、月、日及接種記錄，確認是否為本次受種對象、接種疫苗的品種。

接種工作人員發現原始記錄中受種者姓名，出生年、月、日有誤，應及時更正。

對不屬於本次的受種者，向兒童家長或其監護人做好説服解釋工作。

對於因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫療衞生人員應當對受種者或者其監護人提出醫學建議，並在接種卡(薄)和接種證上記錄。

5.2.3 接種前告知和健康狀況詢問

接種工作人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項。告知可採取口頭或文字方式。

接種工作人員在實施接種前，應詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，並如實記錄告知和詢問情況。

受種者或者其監護人要求自費選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，接種單位應當告知費用承擔、異常反應補償方式以及本章的內容。

5.2.4 接種現場疫苗管理

接種前將疫苗從冷藏容器內取出，儘量減少開啟冷藏容器的次數。

核對接種疫苗的品種，檢查疫苗外觀質量。凡過期、變色、污染、發黴、有搖不散凝塊或異物，無標籤或標籤不清，安瓿有裂紋的疫苗一律不得使用。

凍結過的百白破疫苗、乙肝疫苗一律不得使用。

檢查百白破疫苗、乙肝疫苗是否凍結的方法為：將被檢和對照的正常疫苗安瓿同時搖勻後靜止豎立，如被檢疫苗在短時間(5～10分鐘)內與對照疫苗相比出現分層現象，且上層液體較清，即可判斷被檢疫苗凍結。

注射劑型疫苗的使用

(1)將安瓿尖端疫苗彈至底部，用75%乙醇棉球消毒安瓿頸部後，再用消毒幹棉球/紗布包住頸部掰開。

(2)將注射器針頭斜面向下插入安瓿的液麪下，吸取疫苗。

(3)吸取疫苗後，將注射器的針頭向上，排空注射器內的氣泡，直至針頭上有一小滴疫苗出現為止。

(4)自毀型注射器的使用方法參見相關產品使用説明。

(5)使用含有吸附劑的疫苗前，應當充分搖勻。使用凍幹疫苗時，用注射器抽取稀釋液，沿安瓿內壁緩慢注入，輕輕搖盪，使疫苗充分溶解，避免出現泡沫。

(6)安瓿啟開後，未用完的疫苗蓋上無菌幹棉球冷藏。活疫苗超過半小時、滅活疫苗超過1小時未用完，應將疫苗廢棄。

(7)冷藏容器內的冰排溶化後，應及時更換。在接種門診，上午門診下班前應將未開啟的疫苗存入冰箱冷藏室內。

5.2.5 接種操作

接種工作人員在接種操作前再次查驗核對受種者姓名、預防接種證、接種憑證和本次接種的疫苗品種，無誤後予以接種。

皮膚消毒

(1)確定接種部位。接種部位要避開疤痕、炎症、硬結和皮膚病變處。

(2)用滅菌鑷子夾取75%乙醇棉球或用無菌棉籤蘸75%乙醇，由內向外螺旋式對接種部位皮膚進行消毒，塗擦直徑≥5cm，待涼幹後立即接種。禁用2%碘酊進行皮膚消毒。

疫苗的接種部位、途徑和劑量參見國家藥典的規定，對未收入藥典的疫苗，參見疫苗使用説明書。

目前常用疫苗的接種部位、途徑和劑量見表4-1。

表4-1 常用疫苗的接種部位、途徑和劑量

疫 苗 接種部位 接種途徑 接種劑量/劑次

乙肝疫苗 上臂外側三角肌中部 肌內注射 酵母苗16歲以下5μg/0.5ml，

CHO苗10μg/1ml、20μg/1ml*

卡介苗 上臂外側三角肌中部附着處 皮內注射 0.1ml

脊灰疫苗 口服 1粒

百白破疫苗 上臂外側三角肌附着處或臀部 肌內注射 0.5ml

白破疫苗 上臂外側三角肌附着處 肌內注射 0.5ml

麻疹疫苗 上臂外側三角肌下緣附着處 皮下注射 0.5ml

乙腦疫苗 上臂外側三角肌下緣附着處 皮下注射 0.5ml

A羣流腦疫苗 上臂外側三角肌下緣附着處 皮下注射 30μg/0.5ml

A+C流腦疫苗 上臂外側三角肌下緣附着處 皮下注射 100μg/0.5ml.

風疹疫苗 上臂外側三角肌下緣附着處 皮下注射 0.5ml

* 母嬰阻斷的新生兒使用CHO疫苗為20μg/1ml。

接種時嚴格執行安全注射。

(1)接種前方可打開或取出注射器具。

(2)在注射過程中防止被針頭誤傷。如被污染的注射針頭刺傷，應按照有關要求處置。

(3)注射完畢後不得回套針帽。應將注射器具直接投入安全盒或防刺穿的容器內，或者用截針器毀型後，統一回收銷燬。

5.2.6 接種記錄、觀察與預約

接種後及時在預防接種證、卡(簿)或計算機上記錄所接種疫苗的年、月、日及批號。接種記錄書寫工整，不得用其它符號代替。

告知家長或監護人，受種者在接種後留在接種現場觀察15～30分鐘。如出現預防接種異常反應，及時處理和報告。

與兒童家長或其監護人預約下次接種疫苗的種類、時間和地點。

負責新生兒接生的單位在接種第1劑乙肝疫苗後，應當填寫首劑乙肝疫苗接種登記卡(見《附件五》表1-1-2),同時告知家長在1個月內到居住地的接種單位建證、建卡，並按免疫程序完成第2、3劑乙肝疫苗接種。

5.3 接種後的工作

5.3.1 清理器材

清潔冷藏容器。

使用後的自毀型注射器、一次性注射器及其他醫療廢物嚴格按照《醫療廢物處理條例》的規定處理，實行入户接種時應將所有醫療廢物帶回集中處理。

鑷子、治療盤等器械按要求滅菌或消毒後備用。

5.3.2 處理剩餘疫苗

記錄疫苗的使用及廢棄數量，剩餘疫苗按以下要求處理：

廢棄已開啟安瓿的疫苗。

冷藏容器內未打開的疫苗做好標記，放冰箱保存，於有效期內在下次接種時首先使用。

接種單位在進行國家免疫規劃疫苗接種時，剩餘疫苗應當向原疫苗分發單位報告，並説明理由。

5.3.3 清理核對接種通知單和預防接種卡(簿)，及時上卡，確定需補種的人數和名單，下次接種前補發通知。

5.3.4 統計本次接種情況和下次接種的疫苗使用計劃，並按規定上報。

6 流動兒童預防接種管理

6.1 流動兒童是指户籍在外縣、在暫居地居住滿3個月的≤7週歲兒童。

6.2 對流動兒童的預防接種實行現居住地管理，流動兒童與本地兒童享受同樣的接種服務。

6.3 各級疾病預防控制機構應制定針對流動兒童預防接種管理措施，加強對流動兒童管理。

6.4 流動人口相對集中的地方，可設立臨時接種點，提供便利的接種服務。

6.5 接種單位應主動掌握責任區內流動兒童的預防接種管理情況。對主動搜索到的適齡流動兒童，應當及時登記，建立接種卡(簿)、證，實行單獨的卡(簿)管理，並及時接種。

6.6 縣級疾病預防控制機構定期對流動兒童的接種情況進行調查。

6.7 接種單位做好本地外出兒童管理，掌握兒童外出、返回時間，及時轉卡;利用春節等節假日期間組織對長期外出兒童進行查漏補種或索查外地的接種資料。

7 常見的預防接種一般反應及處置原則

7.1 預防接種一般反應

預防接種一般反應，是指在預防接種後發生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食慾不振、乏力等綜合症狀。

7.2 全身反應

7.2.1 臨牀表現

發熱：分為輕度(37.1～37.5℃)、中度(37.6～38.5℃)和重度(≥38.6℃)。部分受種者接種滅活疫苗後5～6小時或24小時左右體温升高，一般持續1～2天，很少超過3天;個別受種者發熱可能提前，在接種疫苗後2～4小時即有體温升高，6～12小時達高峯，持續1～2天。注射減毒活疫苗後出現發熱反應的時間稍晚，個別受種者在注射麻疹疫苗後6～10天內會出現中度發熱，有類似輕型麻疹樣症狀。

部分受種者除體温上升外，可能伴有頭痛、眩暈、惡寒、乏力和周身不適等，一般持續1～2天。個別受種者可發生噁心、嘔吐、腹瀉等胃腸道症狀，一般以接種當天多見，很少有持續2～3天者。

7.2.2 治療

發生輕度全身反應時加強觀察，一般不需任何處理，必要時適當休息，多喝開水，注意保暖，防止繼發其它疾病。

全身反應嚴重者可對症處理。

高熱不退或伴有其它併發症者，應密切觀察病情，必要時送醫院觀察治療。

7.3 局部反應

7.3.1 臨牀表現

注射局部紅腫浸潤，根據縱橫平均直徑分為弱反應(≤2.5cm)、中反應(2.6～5.0cm)和強反應(>5.0cm)。凡發生局部淋巴管/淋巴結炎者均為局部重反應。

大部分皮下接種的疫苗在注射後數小時至24小時或稍後，局部出現紅腫浸潤，並伴疼痛，紅腫範圍一般不大，僅有少數人其直徑>5.0cm。有的伴有局部淋巴腫大或淋巴結炎、疼痛。這種反應一般在24～48小時逐步消退。

皮內接種卡介苗者，絕大部分受種者於2周左右在局部出現紅腫，以後化膿或形成潰瘍，3～5周結痂，形成疤痕(卡疤)。

接種含吸附劑疫苗，部分受種者會出現注射局部不易吸收，刺激結締組織增生，形成硬結。

7.3.2 治療

輕度局部反應一般不需任何處理。

較重的局部反應可用乾淨的毛巾熱敷，每日數次，每次10～15分鐘。

卡介苗的局部反應不能熱敷。對特殊敏感的人可考慮給予小量鎮痛退熱藥，一般每天2～3次，連續1～2天即可。

第五章 預防接種異常反應與事故的報告及處理

1 預防接種異常反應的報告與處理

1.1疑似預防接種異常反應

疑似預防接種異常反應，是指在預防接種過程中或接種後發生的可能造成受種者機體組織器官、功能損害，且懷疑與預防接種有關的反應。

1.2 報告

1.2.1 報告內容 主要包括姓名、性別、年齡、兒童監護人姓名、住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時間、發生反應的時間和人數、主要臨牀特徵、初步診斷和診斷單位、報告單位、報告人、報告時間等。

1.2.2 報告程序及時限

各級各類醫療機構、疾病預防控制機構和接種單位及其執行職務的人員在發現預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告，應當及時向所在地的縣級衞生行政部門、藥品監督管理部門報告，並填寫疑似預防接種異常反應報告卡(見《附件五》表3-3)。

發現懷疑與預防接種有關的死亡、羣體性反應或者引起公眾高度關注的事件時，縣級疾病預防控制機構和接種單位及其執行職務的人員應當在發現後2小時內，向所在地縣級衞生行政部門和藥品監督管理部門報告。

接到報告的縣級衞生行政部門、藥品監督管理部門應當立即組織調查核實和處理，在接到與預防接種有關的死亡、羣體性反應或者引起公眾高度關注事件的報告時，應按規定的時限逐級向上一級衞生行政部門和藥品監督管理部門報告。

屬於突發公共衞生事件的，按照應急條例的規定進行報告。