藥品管理法(2015年修正)

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　　藥品管理法(2015年修正)

(1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過 2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂 根據2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關於修改中華人民共和國海洋環境保護法等七部法律的決定》修正根據2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關於修改中華人民共和國藥品管理法的決定》修正)

目錄

第一章 總則

第二章 藥品生產企業管理

第三章 藥品經營企業管理

第四章 醫療機構的藥劑管理

第五章 藥品管理

第六章 藥品包裝的管理

第七章 藥品價格和廣告的管理

第八章 藥品監督

第九章 法律責任

第十章 附則

第一章 總則

第一條 為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。

第二條 在中華人民共和國境內從事藥品的研製、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

第三條 國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。

國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。

第四條國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。

第五條 國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。

第六條 藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。

第二章 藥品生產企業管理

第七條 開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准併發給《藥品生產許可證》。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。

《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產範圍，到期重新審查發證。

藥品監督管理部門批准開辦藥品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重複建設。

第八條 開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：

(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;

(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衞生環境;

(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;

(四)具有保證藥品質量的規章制度。

第九條 藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規範》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規範》的要求進行認證;對認證合格的，發給認證證書。

《藥品生產質量管理規範》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

第十條 除中藥飲片的炮製外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批准的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的`，必須報原批准部門審核批准。

中藥飲片必須按照國家藥品標準炮製;國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範應當報國務院藥品監督管理部門備案。

第十一條 生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

第十二條 藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮製規範炮製的，不得出廠。

第十三條 經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，藥品生產企業可以接受委託生產藥品。

第三章 藥品經營企業管理

第十四條 開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准併發給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批准併發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。

《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營範圍，到期重新審查發證。

藥品監督管理部門批准開辦藥品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理佈局和方便羣眾購藥的原則。

第十五條 開辦藥品經營企業必須具備以下條件：

(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;

(二)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衞生環境;

(三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;

(四)具有保證所經營藥品質量的規章制度。

第十六條 藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規範》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規範》的要求進行認證;對認證合格的，發給認證證書。

《藥品經營質量管理規範》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

第十七條 藥品經營企業購進藥品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進。

第十八條 藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須註明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

第十九條 藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，並正確説明用法、用量和注意事項;調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。

第二十條 藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。

第二十一條 城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。

城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的範圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規定。

第四章 醫療機構的藥劑管理

第二十二條 醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

第二十三條 醫療機構配製製劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衞生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，發給《醫療機構製劑許可證》。無《醫療機構製劑許可證》的，不得配製製劑。

《醫療機構製劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。

第二十四條 醫療機構配製製劑，必須具有能夠保證製劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衞生條件。

第二十五條 醫療機構配製的製劑，應當是本單位臨牀需要而市場上沒有供應的品種，並須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准後方可配製。配製的製劑必須按照規定進行質量檢驗;合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批准，醫療機構配製的製劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

醫療機構配製的製劑，不得在市場銷售。

第二十六條 醫療機構購進藥品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進和使用。

第二十七條 醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

第二十八條 醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

第五章 藥品管理

第二十九條 研製新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研製方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批准後，方可進行臨牀試驗。藥物臨牀試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監督管理部門、國務院衞生行政部門共同制定。

完成臨牀試驗並通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批准，發給新藥證書。

第三十條 藥物的非臨牀安全性評價研究機構和臨牀試驗機構必須分別執行藥物非臨牀研究質量管理規範、藥物臨牀試驗質量管理規範。

藥物非臨牀研究質量管理規範、藥物臨牀試驗質量管理規範由國務院確定的部門制定。

第三十一條 生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批准，併發給藥品批准文號;但是，生產沒有實施批准文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批准文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。

藥品生產企業在取得藥品批准文號後，方可生產該藥品。

第三十二條 藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規定執行。

國務院藥品監督管理部門頒佈的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。

國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。

第三十三條 國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批准生產的藥品進行再評價。

第三十四條 藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品;但是，購進沒有實施批准文號管理的中藥材除外。

第三十五條 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。

第三十六條 國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。

第三十七條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。

第三十八條 禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。

第三十九條 藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批准進口，併發給進口藥品註冊證書。

醫療單位臨牀急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關規定辦理進口手續。

第四十條 藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，並由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。

口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗，並依照本法第四十一條第二款的規定收取檢驗費。

允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批准。

第四十一條 國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗;檢驗不合格的，不得銷售或者進口：

(一)國務院藥品監督管理部門規定的生物製品;

(二)首次在中國銷售的藥品;

(三)國務院規定的其他藥品。

前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定並公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監督管理部門制定。

第四十二條 國務院藥品監督管理部門對已經批准生產或者進口的藥品，應當組織調查;對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批准文號或者進口藥品註冊證書。

已被撤銷批准文號或者進口藥品註冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用;已經生產或者進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷燬或者處理。

第四十三條 國家實行藥品儲備制度。

國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，國務院規定的部門可以緊急調用企業藥品。

第四十四條 對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。

第四十五條 進口、出口麻醉藥品和國家規定範圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口准許證》、《出口准許證》。

第四十六條 新發現和從國外引種的藥材，經國務院藥品監督管理部門審核批准後，方可銷售。

第四十七條 地區性民間習用藥材的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。

第四十八條 禁止生產(包括配製，下同)、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;